1. Generelt

2. Rettsgrunnlaget SPC-søknader og sertifikater
   2.1 Forordning for plantefarmasøytiske produkter
   2.2 Forordning for legemidler
   2.3 Nasjonale bestemmelser

3. Definisjoner
   3.1 Produkter som omfattes av SPC-forordningene
      3.1.1 "Plantefarmasøytisk produkt"
      3.1.2 "Legemiddel"
   3.2 Uttrykk som benyttes i SPC-forordningene
      3.2.1 "Produkt"
      3.2.2 "Basispatent"
      3.2.3 "Markedsføringstillatelse"

4. Utstedelse av sertifikat
   4.1 Søknadens levering og innhold
      4.1.1 Søknadens levering
      4.1.2 Søknadens innhold
   4.2 Behandlingen av søknaden
      4.2.1 Formaliakontroll
      4.2.2 Realitetsbehandling
         4.2.2.1 Materielle vilkår
         4.2.2.2 Søknader om sertifikat på samme produkt
         4.2.2.3 Søknader om sertifikat på derivater
         4.2.2.4 Flere søknader pr basispatent
   4.3 Sertifikats gyldighetstid
   4.4 Beskyttelsens gjenstand
   4.5 Årsavgifter 

5. Klageadgang, bortfall og ugyldighet
   5.1 Krav om endret gyldighetstid
   5.2 Bortfall av sertifikat
   5.3 Ugyldigkjennelse av sertifikat

1. Generelt

Bakgrunnen for innføring av forlenget beskyttelsestid for legemidler og plantefarmasøytiske produkter er at den "effektive" patenttiden ofte er vesentlig kortere for disse produktene enn for andre patenterte oppfinnelser. Dette skyldes at legemidler og plantefarmasøytiske produkter må gjennom en omfattende utprøving før de kan omsettes eller bringes i handel. Det er ikke uvanlig at halvparten av patenttiden på tyve (20) år har forløpt før det blir gitt markedsføringstillatelse for plantefarmasøytiske produkter og legemidler.

Utstedelsen av et sertifikat kan forlenge beskyttelsestiden med inntil fem (5) år fra utløpet av patenttiden for basispatentet. Gyldighetstiden for sertifikatet blir den tiden som har gått fra søknaden om basispatent ble inngitt til den første tillatelsen til å markedsføre produktet innen EØS ble gitt, redusert med fem (5) år. Gyldighetstiden kan likevel ikke overstige fem (5) år. 

2. Rettsgrunnlaget SPC-søknader og sertifikater

2.1 Forordning for plantefarmasøytiske produkter

Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr 1610/96 av 23 juli 1996, med EØS-tilpasninger som angitt i Ot prp nr 30 (1997-98), gir grunnlag for å utstede sertifikater for plantefarmasøytiske produkter i Norge.

Forordningen er gjort til en del av EØS-avtalen, med virkning i Norge fra 2. januar 1998.

2.2 Forordning for legemidler

EUs Rådsforordning (EØF) nr 1768/92, med EØS-tilpasninger som angitt i Ot prp nr 70 (1993-94), gir grunnlag for å utstede sertifikater for legemidler i Norge.

Forordningen er gjort til en del av EØS-avtalen, med virkning i Norge fra 1. juli 1994.

Reglene i betraktning 12, 13 og 14, samt artikkel 3, nr 2, artikkel 8, nr 1, bokstav c, og artikkel 17, nr 2, i forordning nr 1610/93 for supplerende beskyttelsessertifikat for plantefarmasøytiske produkter (se V, 2.1), får tilsvarende anvendelse på fortolkningen av betraktning 9 og artiklene 3 og 4, artikkel 8, nr 1, bokstav c, og artikkel 17 i forordning nr 1768/92 for legemidler.

2.3 Nasjonale bestemmelser

Bestemmelsene i PL kap 9a, PF kap 13, PF kap 9 § 44 samt PF kap 10 §§ 53 og 54, og AF kap 3, §§ 41-43, fastsetter prosedyrer for behandling av SPC-søknader og sertifikater der disse avviker fra slike som gjelder for patentsøknader og patenter, samt for betalingen av og størrelsen på avgifter.

Der verken forordningene, PL eller PF fastsetter spesielle bestemmelser for SPC-søknadene eller sertifikatene, gjelder tilsvarende som for patentsøknader og patenter.

3. Definisjoner

3.1 Produkter som omfattes av SPC-forordningene

3.1.1 "Plantefarmasøytisk produkt"

Med "plantefarmasøytiske produkter" i forordning nr 1610/96 menes aktive stoffer eller preparater som er beregnet på å verne planter eller planteprodukter mot skadelige organismer, påvirke planters livsprosesser på annen måte enn som næringsstoff (f eks vekstregulatorer), bevare planteprodukter, ødelegge uønskede planter, ødelegge deler av planter, eller bremse eller hindre uønsket vekst hos planter.

3.1.2 "Legemiddel"

Med "legemiddel" i forordning nr 1768/12 menes aktive stoffer eller preparater som kan benyttes til å lindre, helbrede, forebygge eller diagnostisere sykdom hos mennesker eller dyr, eller som kan tilføres mennesker eller dyr for å gjenopprette, korrigere eller endre legemsfunksjoner.

3.2 Uttrykk som benyttes i SPC-forordningene

3.2.1 "Produkt"

"Produkt" defineres som et aktivt stoff eller en sammensetning av aktive stoffer i et plantefarmasøytisk produkt eller i et legemiddel.

Et "aktivt stoff" vil som regel bli ansett å omfatte nært beslektede derivater, f eks ved omdannelse til et (annet) salt eller en (annen) ester, med mindre vedkommende derivat kan anses som en ny aktiv bestanddel.

3.2.2 "Basispatent"

Et basispatent er et norsk patent som er i kraft, og som beskytter et produkt slik det er definert under punkt 3.2.1, en fremgangsmåte for å fremstille et slikt produkt eller en anvendelse av produktet.

3.2.3 "Markedsføringstillatelse"

"Markedsføringstillatelse" er en tillatelse til å markedsføre produktet som et plantefarmasøytisk produkt eller som et legemiddel

Den markedsføringstillatelsen som ligger til grunn for søknaden om SPC her i landet, er det første utstedte godkjenningsbrevet for produktet som plantefarmasøytisk produkt eller den første tillatelsen til å føre produktet på markedet som legemiddel her i Norge.

Godkjenningsbrev for produkter som plantefarmasøytiske produkter utstedes av Mattilsynet, mens markedsføringstillatelsen for produkter som legemidler utstedes av Statens legemiddelverk.

Den markedsføringstillatelsen som ligger til grunn for beregning av sertifikatets gyldighetstid, er den første tillatelse til markedsføring innenfor EØS.

4. Utstedelse av sertifikat

4.1 Søknadens levering og innhold

4.1.1 Søknadens levering

Søknad om sertifikat må være innkommet til Patentstyret innen seks (6) måneder fra den dag den første markedsføringstillatelsen for produktet forelå her i landet, eventuelt fra den dag basispatentet ble meddelt, dersom dette er senere.

Alle dokumenter i en søknad om sertifikat vil være tilgjengelige for enhver så snart Patentstyret har mottatt søknaden. Inneholder søknaden dokumenter som angår forretningshemmeligheter, gjelder PL § 22, femte ledd, tilsvarende.

Sertifikat kan bare meddeles innehaveren av basispatentet eller dennes rettsetterfølger.

4.1.2 Søknadens innhold

Søknaden skal inneholde:

a) krav om utstedelse av sertifikat,

b) søkerens navn og adresse,

c) navn og adresse til eventuell fullmektig,

d) et eventuelt fullmaktsdokument dersom fullmektig ikke er advokat eller advokatfullmektig,

e) nummer, tittel, utløpsdato og meddelelsesdato for basispatentet,

f) nummer og dato for den første markedsføringstillatelsen i Norge, samt kopi av godkjenningsbrevet fra Mattilsynet eller Statens legemiddelverk,

g) stat, nummer og dato for den første markedsføringstillatelsen innenfor EØS-området, samt kopi av kunngjøringen av denne tillatelsen i det relevante kunngjøringsbladet eller, i mangel av slik kunngjøring, ethvert dokument som beviser at tillatelse er gitt og som angir dato for tillatelsen og identifiserer produktet,

h) alle opplysninger som er nødvendige for at Patentstyret skal kunne kontrollere at produktet er vernet ved basispatentet, f eks angivelse av i hvilket krav produktet er beskyttet, og

i) foreskrevet søknadsgebyr.

4.2 Behandlingen av søknaden

4.2.1 Formaliakontroll

Hvis en søknad ikke inneholder de opplysninger eller dokumenter som kreves, vil søkeren bli gitt anledning til å rette disse mangler, uten tap av inngivelsesdag, innen en angitt frist.

Dersom fullmaktsdokument ikke leveres innen fristen skal ikke søknaden henlegges, men all videre kommunikasjon vil skje direkte med søker på norsk. I et eget følgeskriv som vedlegges første realitetsuttalelse, vil utenlandske søkere få informasjonen om dette på engelsk.

4.2.2 Realitetsbehandling

4.2.2.1 Materielle vilkår

Søknaden vil bli underkastet en realitetsbehandling for å avgjøre om følgende materielle vilkår er oppfylt:

a) produktet som søkes beskyttet, er beskyttet ved et basispatent som er i kraft. Produktet må være spesifikt angitt i ett av basispatentets krav (ECJ Case C-322/10).

b) markedsføringstillatelsen som ligger til grunn for søknaden, bekreftes å være den første markedsføringstillatelsen for produktet her i landet,

c) søknaden, og tillatelsen til markedsføring som ligger til grunn for søknaden, angår samme produkt. Markedsføringstillatelsen kan imidlertid omfatte andre aktive virkestoff i tillegg til produktet (ECJ Case C-322/10 og Case C-422/10) og

d) det ikke tidligere er utstedt sertifikat for det samme produktet i Norge.

4.2.2.2 Søknader om sertifikat på samme produkt

En innehaver av flere patenter på samme produkt skal ikke få utstedt flere enn ett sertifikat for produktet. En tidligere innlevert søknad, som f eks har blitt endelig henlagt eller avslått, er imidlertid ikke til hinder for en senere innlevert søknad på samme produkt.

Dersom det er til behandling to eller flere søknader som gjelder samme produkt og som er innlevert av to eller flere innehavere av forskjellige patenter, kan det utstedes ett sertifikat for produktet til hver av disse patenthaverne.

Eksempel:

Det er utstedt særskilte sertifikater på virkestoffet ropinirol knyttet til basispatentet NO 160 135 og knyttet til basispatentet NO 178 396 (i form av hydrokloridet), fordi basispatentene tilhører forskjellige rettighetshaverne.

4.2.2.3 Søknader om sertifikat på derivater

Utstedelse av et sertifikat for et produkt som består av et aktivt stoff, er ikke til hinder for at det kan utstedes andre sertifikater for derivater av stoffet, forutsatt at derivatene kan anses som nye aktive virkestoff og at disse derivatene omfattes av patenter som er meddelt særskilt for dem (se "aktivt stoff" V, 3.2.1).

Skal et derivat anses som et "nytt aktivt virkestoff" må søker dokumentere at derivatet har en ny virkningsprofil eller en endret teknisk effekt.

Eksempel:

Det er utstedt sertifikat for virkestoffkombinasjonen av felodipinog ramipril, selv om det tidligere er utstedt et sertifikat for hver av enkeltkomponentene felodipin og ramipril knyttet til de respektive basispatentene for felodipin og ramipril. Utstedelsen av sertifikat for virkestoffkombinasjonen felodipin og ramipril begrunnes med at det foreligger et eget basispatent knyttet til denne virkestoffkombinasjonen og at det dermed foreligger en ny patenterbar oppfinnelse.

4.2.2.4 Flere søknader pr basispatent

Et basispatent kan danne grunnlag for flere sertifikater i det tilfellet hvor basispatentet omfatter flere forskjellige produkter, dvs at produktene som søkes beskyttet ved sertifikater, ikke er nært beslektede derivater eller banale omdannelser av hverandre.

4.3 Sertifikats gyldighetstid

Gyldighetstiden for et sertifikat tilsvarer tidsrommet mellom den dagen søknaden om basispatent ble inngitt og den dagen den første tillatelsen til markedsføring innenfor EØS-området forelå, redusert med et tidsrom på fem (5) år. Gyldighetstiden skal ikke overstige fem (5) år.

Et sertifikat får virkning fra utløpet av basispatentets lovhjemlede gyldighetstid.

Patentstyret kontrollerer ikke om den markedsføringstillatelsen som ligger til grunn for beregning av sertifikatets gyldighetstid, dvs den markedsføringstillatelsen som angis å være den første markedsføringstillatelsen for produktet innenfor EØS-området, virkelig er den første markedsføringstillatelsen for produktet innenfor EØS-området.

4.4 Beskyttelsens gjenstand

Den beskyttelsen sertifikatet gir omfatter bare det produktet som dekkes av markedsføringstillatelsen for det tilsvarende plantefarmasøytiske produktet eller legemiddelet, samt enhver anvendelse av produktet som plantefarmasøytisk produkt eller legemiddel som det er gitt tillatelse til før sertifikatet utløper.

Omfatter basispatentet et aktivt virkestoff og dets ulike derivater (salter og estere), vil normalt derivatene ligge innenfor den beskyttelsen et sertifikat gir, med mindre derivatene omfattes av patenter som er meddelt særskilt for dem.

4.5 Årsavgifter

Årsavgift skal betales for hvert år i gyldighetstiden for sertifikatet med et avgiftsbeløp tilsvarende beløpet for basispatentets tjuende (20.) avgiftsår.

Forfallsdagen for den første årsavgift er normalt den siste dag i den kalendermåned da sertifikatet blir gyldig. Forfallsdagen for senere avgiftsår er på årsdagen etter denne dag.

Årsavgift kan ikke betales tidligere enn seks (6) måneder før forfallsdagen.

En avsluttende periode på mindre enn tolv (12) måneder avgiftsbelegges som et helt år.

5. Klageadgang, bortfall og ugyldighet

5.1 Krav om endret gyldighetstid

Enhver kan fremsette krav om å få endret gyldighetstiden til et meddelt sertifikat, dersom den angitte datoen for den første tillatelsen til markedsføring innenfor EØS-området viser seg å ikke være korrekt.

Kravet skal leveres skriftlig til Patentstyret, og det skal være begrunnet.

Det kan ikke nedlegges innsigelse mot utstedelsen av et sertifikat.

5.2 Bortfall av sertifikat

Et sertifikat vil bortfalle:

a) ved utløpet av gyldighetstiden,

b) dersom innehaveren gir avkall på sertifikatet,

c) dersom årsavgiftene ikke betales innen utløpet av fristen, eller

d) dersom det produktet som dekkes av sertifikatet ikke lenger tillates markedsført i Norge.

5.3 Ugyldigkjennelse av sertifikat

Ugyldigkjennelse fremmes overfor retten på samme måte som ved sak om ugyldigkjennelse av patent.

Et sertifikat kan ugyldigkjennes dersom:

a) det er meddelt i strid med gjeldende vilkår,

b) basispatentet har opphørt før utløpet av beskyttelsestiden på tjue (20) år,

c) basispatentet er kjent ugyldig, eller

d) basispatentet er blitt begrenset slik at produktet ikke lenger er vernet ved patentet.