Bakgrunnen for innføring av forlenga vernetid for legemiddel og plantefarmasøytiske produkt er at den «effektive» patenttida ofte er vesentleg kortare for desse produkta enn for andre patenterte oppfinningar. Dette skuldast at legemiddel og plantefarmasøytiske produkt må gjennom ei omfattande utprøving før dei kan omsetjast eller bringast i handel. Det er ikkje uvanleg at halvparten av patenttida har gått før det blir gitt marknadsføringsløyve for plantefarmasøytiske produkt og legemiddel.

Utskrivinga av eit sertifikat kan forlenge vernetidea med inntil fem år. Gyldigheitstida for sertifikatet blir den tida som har gått frå søknaden om patent blei inngitt, til avgjerda om det første løyvet til å marknadsføre produktet innan EØS blei meddelt, redusert med fem år. Gyldigheitstida kan likevel ikkje overstige fem år.

Når kan du søkje om SPC?

Du må sende søknad om sertifikat til Patentstyret innan seks månader frå den dagen det første marknadsføringsløyvet for produktet forelå her landet, eventuelt frå den dagen patentet blei meddelt, viss dette er seinare.

Kva skal søknaden om SPC innehalde?

Søknaden skal innehalde:

1. Krav om utskriving av sertifikat.
2. Søkjaren sitt namn og adresse.
3. Namn og adresse til eventuell fullmektig.
4. Ein kopi av eit eventuelt fullmaktsdokument dersom fullmektig ikkje er advokat eller advokatfullmektig. Det er tilstrekkeleg at det foreligger fullmakt i basispatentet, om denne fullmakta omfattar søknader om SPC.
5. Nummer, tittel, utløpsdato og meddelingsdato for basispatentet (patentet som dekkjer oppfinninga du søkjer forlenging av verdetida til).
6. Nummer og dato for det første marknadsføringsløyvet i Noreg. Søknaden skal også innehalde ein kopi av godkjenningsbrevet for produktet som plantefarmasøytisk produkt (utskrivast av Mattilsynet) eller det første løyvet til å føre produktet på marknaden som legemiddel (utskrivast av Statens legemiddelverk) i Noreg.
7. Stat, nummer og dato for det første marknadsføringsløyvet innanfor EØS-området. Søknaden skal også innehalde ein kopi av kunngjeringa av dette løyvet eller eitkvart dokument som beviser at løyve er gitt og som oppgir dato for løyvet og identifiserer produktet.
8. Alle opplysningar som er nødvendige for at Patentstyret skal kunne kontrollere at produktet er verna ved basispatentet, til dømes opplysningar om i kva krav produktet er beskytta.
9. Søknadsgebyr.

Viss ein søknad ikkje inneheld dei opplysningane eller dokumenta som krevjast, vil du få høve til å rette desse manglane innan ein gitt frist.

Søknad om sertifikat kan vere på norsk eller engelsk.

• Søknadsskjema for SPC (lenka går til Altinn)

Kva skal til for å få SPC?

Vi vil avgjere om følgjande vilkår er oppfylde:

1. Produktet som blir søkt verna, er beskytta ved eit basispatent som er i kraft. 
2. Marknadsføringsløyvet som ligg til grunn for søknaden bekreftast å vere det første marknadsføringsløyvet for produktet her i landet.
3. Søknaden, og løyvet til marknadsføring som ligg til grunn for søknaden, skal gjelde same produkt.
4. Det er ikkje tidliegare utstkrive eit sertifikat for det same produktet i Noreg.

Kva blir beskytta av SPC-sertifikatet?

Det vernet sertifikatet gir omfattar berre det produktet som blir dekka av marknadsføringsløyvet for det tilsvarande plantefarmasøytiske produktet eller legemiddelet, samt einkvar bruk av produktet som plantefarmasøytisk produkt eller legemiddel som det er gitt løyve til før sertifikatet går ut.

Klagemoglegheit SPC

Viss ein søknad om sertifikat blir avslått eller henlagt, kan du som søkjar innan to månader klage på denne avgjerda til Klagenemnda (KFIR).

• Klagenemnda for industrielle rettar (KFIR)

Endring av gyldigheitstid SPC

Alle kan levere krav om å få endra gyldigheitstida til et meddelt sertifikat viss den angitte datoen for det første løyvet til marknadsføring innanfor EØS-området viser seg å ikkje vere korrekt.

Du må levere kravet skriftleg til Patentstyret, og det skal vere begrunna.

Viss du får avslag på kravet ditt om endring av eit sertifikat sin gyldigheitsperiode, kan du innan to månader klage til KFIR.

• Klagenemnda for industrielle rettar (KFIR)

Søknad om forlenga gyldigheitstid SPC

Pediatriforordninga er innført i norsk rett og gjer det mogleg å søkje om ytterlegare seks månader forlenging av gyldigheitstida til supplerande vernesertifikat.

Lovendringane som følgje av pediatriforordninga trådte i kraft fredag 1. september 2017.

Det nye regelverket skal sikre at legemiddel til barn har betre dokumentasjon for kvalitet, sikkerheit og effekt, og skal føre til auka tilgjengelegheit av legemiddel spesielt tilpassa barn.

Ein søknad om forlenga gyldigheitstid kan leverast samtidig med ein søknad om sertifikat, eller gjelde ein tidlegare innlevert søknad om sertifikat eller eit allereie meddelt sertifikat. I samband med innføringa av det nye regelverket for søknad om forlenga gyldigheitstid, er det innført eigne overgangsreglar for sertifikat som går ut dei første åra etter at lovendringene som følgje av pediatriforordninga trer i kraft i Noreg. Søknad om forlenga gyldigheitstid kan vere på norsk eller engelsk.

Søknadsskjema for forlenga gyldigheitstid

Patentstyret har i samband med gjennomføringa av pediatriforordninga i norsk rett utarbeidd eit eige søknadsskjema med tilhøyrande rettleiing. Bruk dette søknadsskjemaet for innlevering av søknader om forlenga gyldigheitstid.

For meir informasjon om søknadsfrister, søknadsvilkår og krav til dokumentasjon ved innlevering av søknad om forlenga gyldigheitstid,  sjå eiga nyheit om det nye regelverket.

Sjekkliste for dokumentasjon om pediatrisk forlenging av SPC: som PDF og Word.

Søknadsskjema og rettleiing til søknadsskjema vil førebels finnast på norsk, men vil bli tilgjengeleg i engelsk versjon seinare.

• Søknadsskjema for søknad om forlenging av supplerande vernesertifikat (PDF-fil) 
• Rettleiing til søknadsskjema om forlenging av supplarende vernesertifikat (PDF-fil). 

 Les meir om den nye ordninga:

• Prop. 127 LS (2016-2017) Endringar i legemiddellova og patentlova
• Pressemelding på regjeringen.no

Når vil sertifikatet falle bort?

Eit sertifikat vil falle bort:

1. ved utløpet av gyldigheitstida,
2. viss innehavaren gir avkall på sertifikatet eller basispatentet,
3. viss årsavgiftene for sertifikatet eller basispatentet ikkje betalast innan utløpet av fristen,
4. viss det produktet som blir dekka av sertifikatet ikkje lenger er tillete marknadsført i Noreg.

Profesjonell hjelp i søknadsprosessen

Patentering og SPC er eit komplekst fagfelt der det er lett å trø feil. Viss du har lite erfaring med patentering og SPC eller har lita tid til å arbeide med søknadsprosessen, bør du vurdere å bruke eit profesjonelt patentbyrå (også kalla patentfullmektig eller berre fullmektig). Eit patentbyrå kan hjelpe deg med blant anna utarbeidinga og formuleringa av patentsøknaden eller SPC-søknaden din. Det er ein del strenge krav og tidsfristar i saksbehandlingsprosessen. Patentbyrået vil kunne bistå med oppfølging av desse, samt diverse innbetalingar som til dømes årsavgifter.

Oversikt over fullmektigar på nettstaden iprhjelp.no: Rådgivardatabasen