Ved innføringen av pediatriforordningen i Norge gis legemiddelindustrien rett til ytterligere seks måneders forlengelse av gyldighetstiden til supplerende beskyttelsessertifikater for patenterte legemidler. Dette skal stimulere til utvikling og utprøving av legemidler for barn.

Det nye regelverket sikrer at legemidler til barn har bedre dokumentasjon for kvalitet, sikkerhet og effekt, og bidrar til å øke tilgjengeligheten av legemidler spesielt beregnet på barn.

Gjennomføringen av pediatriforordningen i norsk rett krever endringer i legemiddelloven og patentloven. Det vil også gjøres endringer i legemiddelforskriften, patentforskriften og betalingsforskriften.

Endringene i norsk rett som følge av pediatriforordningen vil tre i kraft i Norge 1. september 2017.

Informasjon på engelsk er publisert under siden «What is an SPC?»

Søknadsfrister og overgangsregler ved søknad om forlenget gyldighetstid

Etter alminnelige regler må søknad om seks måneders forlengelse av gyldighetstiden til et supplerende beskyttelsessertifikat leveres senest to år før sertifikatets utløp. Av hensyn til innehavere av sertifikater som utløper de første årene etter at pediatriforordningen trer i kraft i Norge, er det gitt egne overgangsregler.

Etter overgangsreglene må søknader om forlengelse av gyldighetstiden til et supplerende beskyttelsessertifikat i Norge, fram til 1. september 2022, leveres senest seks måneder før sertifikatets utløp. Etter dette gjelder den alminnelige søknadsfristen på senest to år før sertifikatets utløp.

For sertifikater som utløper nært i tid til 1. september 2017, er det gitt ytterligere overgangsregler. Etter disse reglene vil det kun være innehavere av sertifikater som utløper etter 1. mars 2017, som kan få gyldighetstiden forlenget. Dette har sammenheng med at forlengelsen skal utgjøre en direkte fortsettelse av gyldighetstiden til sertifikatet, og innebærer at innehavere av sertifikater som utløper før 1. mars 2017, ikke kan oppnå noen forlengelse av gyldighetstiden til sertifikatet.

• Hvis sertifikatet utløper etter 1. mars 2017, kan det oppnås forlengelse, men bare med virkning for den del av seksmånedersperioden, regnet fra utløpet av sertifikatet, som gjenstår per 1. september 2017. Forlengelsen får heller ikke virkning før søknaden om forlengelse er offentliggjort.
• Hvis sertifikatet utløper først etter 1. september 2017, vil det derimot være mulig å oppnå en seks måneders forlengelse som utgjør en direkte fortsettelse av gyldighetstiden til sertifikatet.
• Hvis sertifikatet utløper før 1. april 2018, vil søknadsfristen for å søke om forlenget gyldighetstid være 1. oktober 2017.

Du kan søke om forlenget gyldighetstid fra 1. august 2017

Selv om sertifikatet utløper før 1. september 2017, vil det altså ikke være nødvendig å søke om forlengelse før reglene er trådt i kraft.

Siden forlengelsen bare kan få virkning etter at søknaden er offentliggjort, kan det likevel lønne seg å søke tidligere.

Det er derfor fastsatt en egen bestemmelse i forskrift om at innlevering av søknader om forlenget gyldighetstid kan skje fra og med tirsdag 1. august 2017, og søknadene skal kunngjøres i Tidende uten ugrunnet opphold.

Eget søknadsskjema for innlevering av søknad om forlenget gyldighetstid

Patentstyret har i anledning gjennomføringen av pediatriforordningen i norsk rett utarbeidet et særskilt søknadsskjema.

Søknadsskjemaet bes benyttet ved innlevering av søknader om forlenget gyldighetstid. Som tillegg til søknadsskjemaet er det også utarbeidet en veiledning, som gir utfyllende informasjon om de opplysninger og dokumentasjon som må innleveres samtidig med søknaden.

Det kan særlig nevnes at Patentstyret vil kreve innlevert dokumentasjon som viser at det foreligger gyldig markedsføringstillatelse for samtlige EØS-stater (unntatt Liechtenstein), herunder erklæring om at pediatriske studier er utført i samsvar med en godkjent, gjennomført pediatrisk utprøvingsplan. Dette innebærer at der markedsføringstillatelser med erklæringer om utførte pediatriske studier er utstedt av kompetente myndigheter i den enkelte EØS-stat, skal det ved søknaden om forlenget gyldighetstid legges ved kopier av disse. Der markedsføringstillatelse er utstedt sentralt, er det tilstrekkelig at søker innleverer kopi av EU-kommisjonens vedtak, samt kopi av erklæring om utførte pediatriske studier som utstedt av EMA.

Søknadsskjema og veiledning til søknadsskjema vil foreløpig foreligge på norsk, men vil bli tilgjengelig i engelsk versjon på et senere tidspunkt.

• Søknad om forlengelse av supplerende beskyttelsessertifikat for legemidler (PDF-format) 
• Veiledning til søknad om forlengelse av supplerende beskyttelsessertifikat for legemidler (PDF-format). 

Gebyr

Gebyr for forlengelse av supplerende beskyttelsessertifikat (SPC): kr 2000

 Les mer:

• Forskrift om endringer i forskrift 14. desember 2007 nr. 1417 til patentloven (lenke til Lovdata)
• Prop. 127 LS (2016-2017) Endringer i legemiddelloven og patentloven....
• Se også pressemeldingen på regjeringen.no

Utdrag for å gjengi overgangsreglene i artikkel 2

Hele det følgende dokumentet finnes som vedlegg 1 til Prop. 127 LS (2016-2017) (lenke til Lovdata)

EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 92/2017 av 5. mai 2017

om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) og vedlegg XVII (Opphavsrett)

I EØS-avtalens vedlegg XVII skal teksten i nr. 6 (rådsforordning (EØF) nr. 1768/92) lyde:

«32009 R 0469: Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 469/2009 av 6. mai 2009 om det supplerende beskyttelsessertifikatet for legemidler (kodifisert utgave) (EUT L 152 av 16.6.2009, s. 1).

Forordningens bestemmelser skal for denne avtales formål gjelde med følgende tilpasning:

a) I artikkel 7 skal nye nr. 6 og 7 lyde:

«6. Nr. 5 får ikke anvendelse for EFTA-statene.

7. I fem år etter ikrafttredelsen av forordning (EF) nr. 1901/2006 i vedkommende EFTA-stat, uten hensyn til nr. 4, skal søknaden om en forlengelse av gyldighetstiden til et allerede utstedt sertifikat, inngis senest seks måneder før sertifikatet utløper.»

b) I artikkel 21 skal nye nr. 3–5 lyde:

«3. En søknad om forlengelse av gyldighetsperioden til et sertifikat kan bare innvilges i en EFTA-stat dersom sertifikatet utløper mindre enn seks måneder før ikrafttredelsen av forordning (EF) nr. 1901/2006 i vedkommende EFTA-stat. I tilfeller der sertifikatet utløper før ikrafttredelsen av forordning (EF) nr. 1901/2006 i vedkommende EFTA-stat, får forlengelsen bare virkning i tidsrommet etter både nevnte ikrafttredelse i vedkommende EFTA-stat og den dag søknaden om forlengelse ble offentliggjort. Artikkel 13 nr. 3 skal imidlertid gjelde ved beregning av forlengelsens varighet.

4. Uten hensyn til artikkel 7 nr. 7, i tilfeller der et sertifikat utløper tidligere enn sju måneder etter ikrafttredelsen av forordning (EF) nr. 1901/2006 i vedkommende EFTA-stat, skal søknaden om forlengelse av gyldighetstiden til et sertifikat inngis senest en måned etter nevnte ikrafttredelse i vedkommende EFTA-stat. I slike tilfeller får forlengelsen bare virkning i tidsrommet etter den dag søknaden om forlengelse ble offentliggjort. Artikkel 13 nr. 3 skal imidlertid gjelde ved beregning av forlengelsens varighet.

5. En søknad om forlengelse av gyldighetstiden til et sertifikat inngitt i samsvar med nr. 3 og 4 skal ikke være til hinder for at en tredjepart som i god tro har utnyttet oppfinnelsen kommersielt, eller gjort seriøse forberedelser til slik utnyttelse i tidsrommet mellom sertifikatets utløp og offentliggjøringen av søknaden om forlengelse av sertifikatets gyldighetstid, fortsatt kan utnytte oppfinnelsen.»

c) Som følge av patentunionen mellom Liechtenstein og Sveits skal Liechtenstein ikke utstede supplerende beskyttelsessertifikater for legemidler i henhold til i denne forordning.»

Informasjon på engelsk

Informasjon på engelsk er publisert under siden «What is an SPC?»