Endringer i del C, kap. V

Del C, kap. V, 4. «Utstedelse av sertifikat». Det er tatt inn henvisninger til avgjørelsene ECJ-650/17 (Royalty Pharma) og ECJ C-673/18 (Santen) og det er satt inn et eksempel som tydeliggjør overgangsbestemmelsene. I tillegg er kravet til produktets omtale i preparatomtalen, og til markedsføringstillatelser fra Island ved sentrale godkjenningsprosedyrer, presisert.

Del C, kap. V,  4.2.2.1  «Materielle vilkår» b) og d). Det er foretatt endringer for å korrigere tolkningen av ECJ-673/18 i tilsvarende retningslinje godkjent 12. november 2020.