Irsk høyesterett og den finske markedsdomstolen har bedt EU-domstolen uttale seg om fortolkningen av bokstav a og c i artikkel 3.
(Lenke til saken hos EU-domstolen)
Saken omhandler fortolkningen av artikkel 3 bokstav a) og c) i forbindelse med et spørsmål om gyldigheten av et meddelt SPC.
Merck har tidligere fått meddelt SPC for produktet ezetimib etter at det først ble godkjent i EU som et monoprodukt. Senere fikk Merck meddelt SPC for kombinasjonen av ezetimib og simvastatin etter godkjent markedsføringstillatelse i EU, med grunnlag i samme patent.
Konkurrenten Clonmel begynte å markedsføre et legemiddel bestående av ezetimib og simvastatin, hvorpå Merck stevnet Clonmel for retten for inngrep i deres SPC.
Kjernen i tvisten som den irske retten skal ta stilling til, er hvorvidt kombinasjonen ezetimib og simvastatin er «beskyttet ved et basispatent som er i kraft, jf. art. 3 a). I tillegg er det spørsmål om utstedelsen av SPC for ezetimib som monoprodukt medfører at SPC for kombinasjonen av ezetimib og simvastatin er ugyldig etter artikkel 3, bokstav c. Med andre ord; om det tidligere er utstedt et sertifikat for produktet.
Basispatentet omfatter både det beskyttede og det generiske produktet – det er ikke tvil om at produktet er «identifisert». Men patentet viste ikke til at kombinasjonen var «independently inventive», slik det er fastsatt i C-650/17 (Royalty Pharma).
Spørsmålet blir da om kombinasjonen er beskyttet av basispatentet eller ikke, jf. art. 3 a. Videre om SPC er ugyldig fordi produktet tidligere er beskyttet av et sertifikat (fordi kombinasjonen ikke anses for å være et annet produkt, jf. art. 3 c).
(Lenke til saken hos EU-domstolen)
Saken omhandler søksmål om gyldigheten av SPC på grunnlag av artikkel 3, bokstav a), c) og d). Saken dreier seg primært om fortolkningen av artikkel c), som stiller vilkår om at det ikke tidligere er utstedt et sertifikat for produktet.
I likhet med C-149/22 søker også den finske domstolen klarhet i fortolkningen av art. 3, og særlig bokstav c i forbindelse med kombinasjonsprodukter. I tillegg ønsker domstolen klarhet i forholdet mellom bokstav a og b, herunder om EU-praksis tilknyttet bokstav a er anvendelig i fortolkningen av bokstav c.
Det oppstår et spørsmål om begrepene, som tidligere fastslått i C-443/12 (Sanofi) og C-577/13 (Boehringer) – «den sentrale nyskapelsen», «kjernen i den innovative aktivitet» og «gjenstanden for oppfinnelsen» – fremdeles er relevant i fortolkningen av om det tidligere har vært utstedt et sertifikat for produktet, jf. art. 3 c). Videre om begrepene fortsatt er relevante, om de er forskjellige og hvordan de skal forstås når det er tale om et kombinasjonsprodukt.
Søken etter klar, konsis og ensartet praksis i EU-retten kommer godt frem i fremleggelsen for EU-domstolen fra den finske domstolen. Noe som også forsterkes av den sprikende praksisen blant medlemsstatene når det gjelder gyldigheten av sertifikatet som ga opphav til C-149/22, og likeartede saker med C-119/22.
Patentstyret ser frem til og venter i spenning på avgjørelsene i EU-domstolen.