Hva er SPC?

Supplerende beskyttelsessertifikat (SPC) er en forlengelse av eneretten som du kan få i enkelte tilfeller for legemidler og plantefarmasøytiske produkter.

Bakgrunnen for innføring av forlenget beskyttelsestid for legemidler og plantefarmasøytiske produkter er at den "effektive" patenttiden ofte er vesentlig kortere for disse produktene enn for andre patenterte oppfinnelser. Dette skyldes at legemidler og plantefarmasøytiske produkter må gjennom en omfattende utprøving før de kan omsettes eller bringes i handel. Det er ikke uvanlig at halvparten av patenttiden har gått før det blir gitt markedsføringstillatelse for plantefarmasøytiske produkter og legemidler.

Utstedelsen av et sertifikat kan forlenge beskyttelsestiden med inntil fem år. Gyldighetstiden for sertifikatet blir den tiden som har gått fra søknaden om patent ble inngitt, til avgjørelsen om den første tillatelsen til å markedsføre produktet innen EØS ble meddelt, redusert med fem år. Gyldighetstiden kan likevel ikke overstige fem år.

Når kan du søke om SPC?

Du må sende søknad om sertifikat til Patentstyret innen seks måneder fra den dag den første markedsføringstillatelsen for produktet forelå her i landet, eventuelt fra den dag patentet ble meddelt, hvis dette er senere.

Hva skal søknaden om SPC inneholde?

Søknaden skal inneholde:

  1. Krav om utstedelse av sertifikat.
  2. Søkerens navn og adresse.
  3. Navn og adresse til eventuell fullmektig.
  4. Et eventuelt fullmaktsdokument hvis fullmektig ikke er advokat eller advokatfullmektig.
  5. Nummer, tittel, utløpsdato og meddelelsesdato for basispatentet (patentet som dekker oppfinnelsen det søkes forlengelse av beskyttelsestiden til).
  6. Nummer og dato for den første markedsføringstillatelsen i Norge. Søknaden skal også inneholde en kopi av godkjenningsbrevet for produktet som plantefarmasøytisk produkt (utstedes av Mattilsynet) eller den første tillatelsen til å føre produktet på markedet som legemiddel (utstedes av Statens legemiddelverk) i Norge.
  7. Stat, nummer og dato for den første markedsføringstillatelsen innenfor EØS-området. Søknaden skal også inneholde en kopi av kunngjøringen av denne tillatelsen eller ethvert dokument som beviser at tillatelse er gitt og som angir dato for tillatelsen og identifiserer produktet.
  8. Alle opplysninger som er nødvendige for at Patentstyret skal kunne kontrollere at produktet er vernet ved basispatentet, for eksempel angivelse av i hvilket krav produktet er beskyttet.
  9. Søknadsgebyr.

Hvis en søknad ikke inneholder de opplysninger eller dokumenter som kreves, vil du få anledning til å rette disse manglene innen en angitt frist.

Søknad om sertifikat kan være på norsk eller engelsk.

Søknadsskjemaet

Hva skal til for å få SPC?

Vi vil avgjøre om følgende vilkår er oppfylt:

  1. Produktet som søkes beskyttet, er beskyttet ved et basispatent som er i kraft. Produktet må være spesifikt angitt i ett av basispatentets krav.
  2. Markedsføringstillatelsen som ligger til grunn for søknaden, bekreftes å være den første markedsføringstillatelsen for produktet her i landet.
  3. Søknaden, og tillatelsen til markedsføring som ligger til grunn for søknaden, skal angå samme produkt.
  4. Det er ikke tidligere utstedt et sertifikat for det samme produktet i Norge.

Hva beskyttes av SPC-sertifikatet?

Den beskyttelsen sertifikatet gir omfatter bare det produktet som dekkes av markedsføringstillatelsen for det tilsvarende plantefarmasøytiske produktet eller legemiddelet, samt enhver anvendelse av produktet som plantefarmasøytisk produkt eller legemiddel som det er gitt tillatelse til før sertifikatet utløper.

Klagemulighet SPC

Hvis en søknad om sertifikat avslås eller henlegges, kan du som søker innen to måneder klage på denne avgjørelsen til Klagenemnda (KFIR).

Endring av gyldighetstid SPC

Alle kan levere krav om å få endret gyldighetstiden til et meddelt sertifikat hvis den angitte datoen for den første tillatelsen til markedsføring innenfor EØS-området viser seg å ikke være korrekt.

Du skal levere kravet skriftlig til Patentstyret, og det skal være begrunnet.

Hvis du får avslag på kravet ditt om endring av et sertifikats gyldighetsperiode, kan du innen to måneder klage til KFIR.

Søknad om forlenget gyldighetstid SPC

Pediatriforordningen er innført i norsk rett og gjør det mulig å søke om ytterligere seks måneders forlengelse av gyldighetstiden til supplerende beskyttelsessertifikater.

Lovendringene som følge av pediatriforordningen trer i kraft fredag 1. september 2017, men på grunn av behovet for overgangsregler er det mulig å levere inn søknader om forlenget gyldighetstid til Patentstyret allerede fra og med tirsdag 1. august 2017.

Det nye regelverket skal sikre at legemidler til barn har bedre dokumentasjon for kvalitet, sikkerhet og effekt, og skal bidra til å øke tilgjengeligheten av legemidler spesielt beregnet på barn.

En søknad om forlenget gyldighetstid kan innleveres samtidig med en søknad om sertifikat, eller gjelde en tidligere innlevert søknad om sertifikat eller et allerede meddelt sertifikat. I forbindelse med innføringen av det nye regelverket for søknad om forlenget gyldighetstid, er det innført egne overgangsregler for sertifikater som utløper de første årene etter at lovendringene som følge av pediatriforordningen trer i kraft i Norge. Søknad om forlenget gyldighetstid kan være på norsk eller engelsk.

Søknadsskjema for forlenget gyldighetstid

Patentstyret har i anledning gjennomføringen av pediatriforordningen i norsk rett utarbeidet et eget søknadsskjema med tilhørende veiledning. Bruk søknadsskjemaet for innlevering av søknader om forlenget gyldighetstid.

For mer informasjon om søknadsfrister, søknadsvilkår og krav til dokumentasjon ved innlevering av søknad om forlenget gyldighetstid, vennligst se egen nyhet om det nye regelverket:

Søknadsskjema og veiledning til søknadsskjema vil foreløpig foreligge på norsk, men vil bli tilgjengelig i engelsk versjon på et senere tidspunkt.

 Les mer om den nye ordningen:

Når vil sertifikatet falle bort?

Et sertifikat vil bortfalle:

  1. ved utløpet av gyldighetstiden,
  2. hvis innehaveren gir avkall på sertifikatet eller basispatentet,
  3. hvis årsavgiftene for sertifikatet eller basispatentet ikke betales innen utløpet av fristen,
  4. hvis det produktet som dekkes av sertifikatet ikke lenger tillates markedsført i Norge.

Profesjonell hjelp i søknadsprosessen

Patentering og SPC er et komplekst fagfelt der det er lett å trå feil. Hvis du har lite erfaring med patentering og SPC, eller har liten tid til å arbeide med søknadsprosessen, bør du vurdere å benytte et profesjonelt patentbyrå (også kalt patentfullmektig eller bare fullmektig). Et patentbyrå kan hjelpe deg med blant annet utarbeidelsen og formuleringen av patentsøknaden eller SPC-søknaden din. Det er en del strenge krav og tidsfrister i saksbehandlingsprosessen. Patentbyrået vil kunne bistå med oppfølging av disse, samt diverse innbetalinger som for eksempel årsavgifter.

Takk for tilbakemeldingen din.
Denne siden ble sist endret: