Det er mulig å patentere bioteknologiske oppfinnelser hvis patenterbarhetsvilkårene (nyhetskrav, oppfinnelseshøyde og industriell anvendbarhet) er oppfylt og oppfinnelsen ikke omfattes av noen av unntakene i patentloven. Patenterbarhetsvilkårene kan du lese mer om på siden Hva kan du søke patent på.

Nærmere beskrivelse av bestemmelsene som regulerer patentering av bioteknologiske oppfinnelser finnes i patentlovens §§ 1-1b, 8a-c og 15a, samt i patentretningslinjene del C, kap. IV, punktene 2a-2a.11.

Planter og dyr

Det er mulig å få patent på oppfinnelser som gjelder planter og dyr, samt fremgangsmåter for fremstilling av planter og dyr som ikke utelukkende er biologiske.
Planter og dyr kan patenteres hvis utøvelsen av oppfinnelsen ikke er teknisk begrenset til en bestemt plantesort eller dyrerase. Det kan f eks gis patent på en genmodifisert plante som kjennetegnes ved høy toleranse for kulde, forutsatt at egenskapen ikke er begrenset til en plantesort.

Plantesorter, dyreraser og vesentlig biologiske fremgangsmåter er imidlertid unntatt fra patentering. Begrepet "vesentlig biologisk fremgangsmåte" omfatter fremgangsmåter som inneholder eller består av kjønnet krysning av hele plante- eller dyregenomer med påfølgende seleksjon. Slike fremgangsmåter er unntatt fra patentering selv om de i tillegg inneholder trinn av teknisk karakter.

For plantesorter kan det i land som er medlemmer av UPOV-konvensjonen (internasjonal konvensjon om beskyttelse av nye plantesorter), inkludert Norge, gis beskyttelse i henhold til nasjonal lov om planteforedlerrett. Norsk lov om planteforedlerrett forvaltes av Plantesortsnemnda, Statens tilsynsinstitusjoner i landbruket.

Naturlig forekommende biologisk materiale

Naturlig forekommende biologisk materiale slik en finner dette materialet i sitt naturlige miljø, skal anses som oppdagelser som er unntatt fra patentering. Biologisk materiale som har gjennomgått en form for bearbeiding, f. eks. en isoleringsprosess, kan, dersom materialet kan benyttes til å løse et teknisk problem, være en patenterbar oppfinnelse.

Dette gjelder også for humant materiale. Det kan imidlertid ikke gis patent på tekniske oppfinnelser som krenker menneskets verdighet, se Etisk begrunnede unntak.
Patentstyret fører en restriktiv praksis ved vurdering av søknader rettet på naturlig forekommende biologisk materiale. Kravene til oppfinnelseshøyde og beskyttelsens omfang skal praktiseres strengt for å motvirke at det blir for enkelt å få patent og for at patentbeskyttelsen ikke skal strekkes for langt. Norge skal på dette området være på linje med de mest restriktive EU-landene. Med dagens patenteringspraksis i EU betyr dette at Patentstyret er harmonisert med EPO.

Opprinnelsesland og samtykke for uttak av biologisk materiale eller tradisjonell kunnskap

Dersom en oppfinnelse gjelder eller anvender biologisk materiale eller tradisjonell kunnskap, skal det i den nasjonale patentsøknaden oppgis hvilket land oppfinneren mottok eller hentet materialet eller kunnskapen fra (leverandørland). Hvis nasjonal rett i leverandørlandet krever at det innhentes samtykke for uttak av biologisk materiale eller for bruk av den tradisjonelle kunnskapen, skal det opplyses i søknaden om slikt samtykke er innhentet.

Hensikten med denne opplysningsplikten er at patentsystemet/norsk regelverk skal bidra til at norske borgere følger andre staters regelverk om tilgang til biologisk materiale eller bruk av tradisjonell kunnskap, slik at denne type materiale eller kunnskap ikke skal kunne innføres og utnyttes i Norge uten at nødvendig samtykke foreligger. Opplysningsplikten berører ikke behandlingen av patentsøknaden eller gyldigheten av de rettighetene som følger av meddelte patenter. Brudd på opplysningsplikten er straffbart så langt det følger av straffeloven § 166.

Samtykke ved patentering av humant materiale

I nasjonale patentsøknader som gjelder eller anvender biologisk materiale fra mennesker, skal det fremgå av søknaden om den eller de personene som materialet stammer fra har samtykket i den aktuelle bruken av materialet i samsvar med biobankloven (lov 21. februar 2003 nr. 12 om biobanker).

Hensikten med denne opplysningsplikten er at patentsystemet skal synliggjøre og støtte opp om prinsippet om selvbestemmelse over egen kropp. Av hensyn til personvern kreves det ikke dokumentasjon for at samtykke er innhentet eller at det opplyses om hvem materialet stammer fra. Brudd på opplysningsplikten er straffbart så langt det følger av straffeloven § 166.

Etisk begrunnede unntak

Alle oppfinnelser som har en kommersiell utnyttelse som strider mot offentlig orden eller moral, er unntatt fra patentering.
Det er i patentloven en veiledende liste over oppfinnelser som er unntatt fra patentering på grunn av dette unntaket. På denne lista står:

1. kloning av mennesker
2. fremgangsmåter for å endre den genetiske identiteten til menneskers kjønnsceller
3. anvendelse av menneskelige embryoer, eksempelvis til fremstilling av embryonale stamceller
4. oppfinnelser som angår genetisk modifisering av dyr som kan påføre dem lidelse eller andre tilfeller hvor lidelse hos patentsøkte dyr er sannsynlig. I saker som faller under punkt 4 skal det foretas en avveining mellom sannsynlig lidelse hos dyrene og dokumentert medisinsk nytte for mennesker eller dyr, samt hvorvidt lidelsen og den medisinske nytteverdien er dokumentert for de samme dyren

Punkt 3 kommer til anvendelse for oppfinnelser som ødelegger humane embryo selv om dette har skjedd før oppfinnelsen ble gjort, slik det vil være ved oppfinnelser som benytter eksisterende cellelinjer som tidligere er fremstilt ved ødeleggelse av humane embryo.

Punkt 4 er relevant i alle tilfeller hvor lidelser hos patentsøkte dyr er sannsynlig. Det skal foretas en avveining av sannsynlig lidelse hos dyrene i forhold til dokumentert medisinsk nytte for mennesker eller dyr, og hvorvidt lidelsen og den medisinske nytteverdien er dokumentert i forhold til de samme dyrene.

Patentstyret skal rådføre seg med Den etiske nemnda for patentsaker dersom Patentstyret er i tvil om kommersiell utnyttelse av en oppfinnelse er forenlig med offentlig orden eller moral. Nemnda er organisert som et utvalg under Den nasjonale forskningsetiske komité for naturvitenskap og teknologi (NENT) og den skal gi Patentstyret et bedre beslutningsgrunnlag for å vurdere om den kommersielle utnyttelsen av en oppfinnelse strider mot offentlig orden eller moral.

Fristen for å fremsette innsigelse om at et patent er meddelt i strid med offentlig orden og moral er satt til tre år (normalt er fristen ni måneder) fra den dag patentet ble meddelt. Hensikten med denne utvidelsen av innsigelsesfristen er at det skal være både enklere og billigere å få opphevet et patent som strider mot grunnleggende etiske normer i det norske samfunnet. For å motvirke at det leveres inn grunnløse innsigelser knyttet til slike hensyn, er det satt en avgift for å fremsette en slik innsigelse mer enn ni måneder etter at patentet er meddelt.

Patentering av legemidler

På grunn av de store investeringskostnadene er det viktig for legemiddelbransjen at de har mulighet til å oppnå industriell rettsbeskyttelse for de produktene som kommer ut på markedet. Patent gir enerett til å utnytte oppfinnelsen i et begrenset tidsrom (maksimum 20 år), bidrar til å gjøre resultater kjent i fagmiljøet og er dermed med på å bidra til videre forskning på nye legemidler og innovasjon innen området.

Det gis patent på nye terapeutisk aktive forbindelser og farmasøytiske formuleringer.
Fremgangsmåter for behandling ved kirurgi, terapi eller diagnostisering som utføres på levende mennesker eller dyr er imidlertid unntatt fra patentering. Unntaket omfatter ikke produkter, forbindelser eller sammensetninger til anvendelse i slike fremgangsmåter.

Den "effektive" patenttiden for legemidler er ofte vesentlig kortere enn for andre patenterte oppfinnelser, fordi legemidler må gjennom en omfattende utprøving før de får markedsføringstillatelse og kan omsettes. Det er derfor innført en mulighet for å søke om forlenget beskyttelsestid for legemidler med inntil fem (5) år.

Les mer om SPC - supplerende beskyttelsessertifikat