Ny avgjørelse om fortolkning av SPC-forordningen i EU-domstolen

Avgjørelsen gjelder i de forente sakene C-119/22 og C149/22 om kombinasjonsprodukter og artikkel 3(a) og 3(c).

De to sakene er fra Irland og Finland, og ble henvist til EU-domstolen med spørsmål knyttet til fortolkningen av SPC-forordningen. Det gjelder kombinasjoner av virkestoffer: Sitagliptin og metformin i C-119/22, og ezetimib og simvastatin i C-149/22. I begge tilfellene hadde SPC-innehaveren Merck/MSD tidligere fått utstedt SPC for ett av de enkelte virkestoffene, altså for sitagliptin alene og ezetimib alene.

Spørsmålene som ble forelagt EU-domstolen, gjaldt i essens tolkningen av SPC-forordningens art. 3(c), som fastsetter at det ikke kan være utstedt et tidligere SPC for samme produkt til samme patenthaver, og art. 3 (a), som krever at produktet må være beskyttet av basispatentet.

De seks spørsmålene som ble forelagt domstolen ble kokt ned til tre, ettersom domstolen anså at flere av spørsmålene omhandlet identisk problemstilling.

Det første spørsmålet handler om hvorvidt det tidligere er utstedt en SPC for «produktet» etter art. 3(c) 

Domstolen konkluderer med at dersom det er utstedt SPC for et produkt omfattende ett virkestoff, er ikke dette til hinder for at det kan utstedes SPC for et produkt som er en kombinasjon av dette virkestoffet og et annet virkestoff som tilhører teknikkens stand ved prioritetsdato. I noe enklere form: A er ikke samme «produkt» som A+B i kontekst med art. 3(c).

I dette spørsmålet fastslår også domstolen at betegnelsen «produkt» må forstås likt både i fortolkningen av art. 3(a) og 3(c). En annen forståelse vil bryte med hensikten til denne EU-lovgivningen – å etablere et enkelt system basert på vilkår som i prinsippet er enkle å verifisere.

Videre kan ikke det at produktet er beskyttet av et basispatent jf. art. 3(a), ha betydning for om det tidligere er utstedt et SPC for produktet jf. art. 3(c). De fire vilkårene i art. 3 er kumulative og må vurderes separat.

Det andre spørsmålet knytter seg til art. 3(a) og hvorvidt produktet er beskyttet av et basispatent

Domstolen uttaler at det er ikke tilstrekkelig at produktet er eksplisitt nevnt i kravene til basispatentet. Produktet må også, for en fagperson, sett i lys av patentets beskrivelse og tegninger, nødvendigvis falle inn under oppfinnelsen i patentet på leveringsdagen. To-stegs-testen i Teva-avgjørelsen er derfor også relevant selv om produktet er spesifikt nevnt i basispatentet, til og med i patentkravene.

Det siste spørsmålet handler også om art. 3(a) hvor domstolen uttaler følgende:

Et produkt bestående av A+B er beskyttet av basispatentet når A og B er eksplisitt nevnt i kravene og det fremgår av patentets beskrivelse at A kan brukes som virkestoff alene eller i kombinasjon med B (som tilhører teknikkens stand ved prioritetsdato), forutsatt at kombinasjonen (A+B) nødvendigvis faller inn under oppfinnelsen i patentet. Om hva som anses dekket av oppfinnelsen i basispatentet, peker domstolen på at kombinasjonen av A+B må tilføye noe mer enn en ren sammensetning av effektene til A og B alene, samt bidra til løsningen av det tekniske problemet.

Relaterte artikler