biotek.png

Patentering av bioteknologi

Bioteknologi er ei samlenemning på teknologi som bruker mikroorganismer, celler frå planter eller dyr, eller delar av desse til å framstille eller endre produkt, forbedre planter og dyr, eller utvikle mikroorganismer for spesifikke bruksområder.

Det er mogleg å patentere bioteknologiske oppfinningar viss patenterbarheitsvilkåra (nyheitskrav, oppfinningshøgd og moglegheit for å nytte industrielt) er oppfylt og oppfinninga ikkje omfattast av nokre av unntaka i patentlova. Vilkåra til patenterbarheit kan du lese meir om på sida Kva kan du søkje patent på.

Nærmare forklaring av vilkåra som regulerer patentering av bioteknologiske oppfinningar finst i patentlova sin §§ 1-1b, 8a-c og 15a, samt i patentretningslinjene del C, kap. IV, punktene 2a-2a.11.

Planter og dyr

Det er mogleg å få patent på oppfinningar som gjeld planter og dyr, samt framgangsmåtar for framstilling av planter og dyr som ikkje utelukkande er biologiske. Planter og dyr kan patenterast viss utøvinga av oppfinninga ikkje er teknisk begrensa til ein bestemt plantesort eller dyrerase. Det kan til dømes bli gitt patent på ein genmodifisert plante som kjenneteiknast ved høg toleranse for kulde, forutsett at eigenskapen ikkje er begrensa til ein plantesort.

Plantesortar, dyrerasar og vesentleg biologiske framgangsmåtar er likevel unnatatt frå patentering. Begrepet "vesentleg biologisk framgangsmåte" omfattar framgangsmåter som inneheld eller består av kjønna kryssing av heile plante- eller dyregenomar med påfølgjande seleksjon. Slike framgangsmåtar er unnatatt frå patentering sjølv om dei i tillegg inneheld trinn av teknisk karakter.

For plantesortar kan det i land som er medlem av UPOV-konvensjonen (internasjonal konvensjon om vern av nye plantesortar), inkludert Noreg, givast vern etter nasjonal lov om planteforedlarrett. Norsk lov om planteforedlarrett forvaltast av Plantesortsnemnda, Statens tilsynsinstitusjonar i landbruket.

Naturleg forekommande biologisk materiale

Naturleg forekommande biologisk materiale slik ein finn dette materialet i sitt naturlege miljø, skal reknast som oppdagingar som er unnatatt frå patentering. Biologisk materiale som har gjennomgått ei form for bearbeiding, f. eks. en isoleringsprosess, kan, dersom materialet kan benyttast til å løyse eit teknisk problem, vere ei patenterbar oppfinning.

Dette gjeld også for humant materiale. Det kan  likevel ikkje bli gitt patent på tekniske oppfinningar som krenkjer menneske si verdigheit, sjå Etisk begrunna unntak.
Patentstyret fører ein restriktiv praksis ved vurdering av søknadar retta på naturleg forekommande biologisk materiale. Krava til oppfinningshøgd og vernet sitt omfang skal praktiserast strengt for å motverke at det blir for enkelt å få patent og for at patentvern ikkje skal strekkast for langt. Noreg skal på dette området vere på linje med dei mest restriktive EU-landa. Med patenteringspraksisen i i EU i dag betyr dette at Patentstyret er harmonisert med EPO.

Opphavsland og samtykke for uttak av biologisk materiale eller tradisjonell kunnskap

Dersom ei oppfinning gjeld eller bruker biologisk materiale eller tradisjonell kunnskap, skal det i den nasjonale patentsøknaden oppgivast kva land oppfinnaren mottok eller henta materialet eller kunnskapen frå (leverandørland). Viss nasjonal rett i leverandørlandet krev at det innhentast samtykke for uttak av biologisk materiale eller for bruk av den tradisjonelle kunnskapen, skal det opplysast i søknaden om slikt samtykke er innhenta.

Formålet med denne opplysningsplikta er at patentsystemet/norsk regelverk skal bidra til at norske borgarar følgjer andre statar sine regelverk om tilgang til biologisk materiale eller bruk av tradisjonell kunnskap, slik at denne type materiale eller kunnskap ikkje skal kunne innførast og utnytjast i Noreg utan at nødvendig samtykke foreligg. Opplysningsplikta rører ikkje behandlinga av patentsøknaden eller gyldigheita av dei rettane som følgjer av meddelte patent. Brot på opplysningsplikta er straffbart så langt det følgjer av straffelova § 166.

Samtykke ved patentering av humant materiale

I nasjonale patentsøknadar som gjeld eller bruker biologisk materiale frå menneske skal det framgå av søknaden om den eller dei personane som materialet stammar frå har samtykka i den aktuelle bruken av materialet i samsvar med biobanklova (lov 21. februakr 2003 nr. 12 om biobankar).

Formålet med denne opplysningsplikta er at patentsystemet skal synleggjere og støtte opp om prinsippet om at ein sjølv kan rå over eigen kropp. Av omsyn til personvern krevs det ikkje dokumentasjon for at samtykke er innhenta eller at det opplysast om kven materialet stammar frå. Brot på opplysningsplikta er straffbart så langt det følgjer av straffelova § 166.

Etisk begrunna unntak

Alle oppfinningar som har ei kommersiell utnytting som strir mot offentleg orden eller moral, er unnateke frå patentering.

Det er i patentlova ei rettleiande liste over oppfinningar som er unnateke frå patentering på grunn av dette unntaket. På denne lista står:

  1. kloning av menneske
  2. framgangsmåtar for å endra den genetiske identiteten til menneske sine kjønnsceller
  3. bruk av menneskelege embryoer, til dømes til framstilling av embryonale stamceller
  4. oppfinningar som angår genetisk modifisering av dyr som kan påføre dei liding eller andre tilfelle kor liding hos patentsøkte dyr er sannsynleg. I saker som fell under punkt 4 skal det gjerast ei avveiing mellom sannsynleg liding hos dyra og dokumentert medisinsk nytte for menneske eller dyr, samt om lidinga og den medisinske nytteverdien er dokumentert for dei same dyra

Punkt 3 gjeld oppfinningar som øydelegg humane embryo sjølv om dette har skjedd før oppfinninga blei gjort, slik det vil vere ved oppfinningar som bruker eksisterande cellelinjer som tidlegare er framstilt ved øydelegging av humane embryo.

Punkt 4 er relevant i alle tilfelle kor liding hos patentsøkte dyr er sannsynleg. Det skal gjerast ei avveiing mellom sannsynleg liding hos dyra og dokumentert medisinsk nytte for menneske eller dyr, og om lidinga og den medisinske nytteverdien er dokumentert for dei same dyra.

Patentstyret skal rådføre seg med Den etiske nemnda for patentsaker dersom Patentstyret er i tvil om kommersiell utnytting av ei oppfinning er forenleg med offentleg orden eller moral. Nemnda er organisert som et utval under Den nasjonale forskningsetiske komité for naturvitenskap og teknologi (NENT) og den skal gi Patentstyret eit betre vedtaksgrunnlag for å vurdere om den kommersielle utnyttinga av ei oppfinning strir mot offentleg orden eller moral.

Fristen for å framsetje motsegn om at eit patent er meddelt i strid med offentleg orden og moral er satt til tre år (normalt er fristen ni månader) frå den dagen patentet blei meddelt. Formålet med denne utvidinga av motsegnsfristen er at det skal vere både enklare og billegare å få oppheva eit patent som strir mot grunnleggjande etiske normer i det norske samfunnet. For å motverke at det blir levert inn grunnløse motsegner knytta til slike omsyn, er det sett ei avgift for å framsetje ei slik motsegn meir enn ni månader etter at patentet er meddelt.

Patentering av legemiddel

På grunn av dei store investeringskostnadane er det viktig for legemiddelbransjen at dei har moglegheit til å oppnå industrielt rettsvern for dei produkta som kjem ut på marknaden. Patent gir einerett til å nytte oppfinninga i eit begrensa tidsrom (maksimum 20 år), bidreg til å gjere resultat kjent i fagmiljøet og er dermed med på å bidra til vidare forskning på nye legemiddel og innovasjon innan området.

Det blir gitt patent på nye terapeutisk aktive forbindingar og farmasøytiske formuleringar.
Framgangsmåter for behandling ved kirurgi, terapi eller diagnostisering som blir utført på levande menneske eller dyr er likevel unnateke frå patentering. Unntaket omfattar ikkje produkt, forbindingar eller samansetningar til anvending i slike framgangsmåter.

Den "effektive" patenttida for legemiddel er ofte vesentleg kortare enn for andre patenterte oppfinningar fordi legemiddel må gjennom ei omfattande utprøving før dei får marknadsføringsløyve og kan bli omsett. Det er derfor innført ei moglegheit for å søkje om forlenga vernetid for legemiddel med inntil fem (5) år, såkalla supplerande vernesertifikat (SPC).

Takk for tilbakemeldingen din! Ønskjer du svar, ring +47 22 38 73 00 og snakk med kundesenteret vårt.
Denne siden ble sist endret: