Patentering av bioteknologi

Hvis kravene til å få patent er oppfylt og oppfinnelsen ikke omfattes av noen av unntakene i patentloven, kan du patentere slike oppfinnelser. Kravene er at oppfinnelsen må være ny, ha oppfinnelseshøyde og være industriell anvendbar. 

Nærmere beskrivelse av bestemmelsene som regulerer patentering av bioteknologiske oppfinnelser finnes i patentlovens §§ 1-1b, 8a-c og 15a, samt i patentretningslinjene del C, kap. IV, punktene 2a-2a.11, se lenker nederst på siden.

Det er mulig å få patent på oppfinnelser som gjelder planter og dyr, samt fremgangsmåter for fremstilling av planter og dyr som ikke utelukkende er biologiske.

Planter og dyr kan patenteres hvis utøvelsen av oppfinnelsen ikke er teknisk begrenset til en bestemt plantesort eller dyrerase. Du kan for eksempel få patent på en genmodifisert plante som kjennetegnes ved høy toleranse for kulde, forutsatt at egenskapen ikke er begrenset til en plantesort.

Plantesorter, dyreraser og vesentlig biologiske fremgangsmåter kan ikke patenteres

Begrepet "vesentlig biologisk fremgangsmåte" omfatter fremgangsmåter som inneholder eller består av kjønnet krysning av hele plante- eller dyregenomer med påfølgende seleksjon. Slike fremgangsmåter er unntatt fra patentering selv om de i tillegg inneholder trinn av teknisk karakter.

Planteforedlerrett

I land som er medlemmer av den internasjonale konvensjonen om beskyttelse av nye plantesorter, UPOV-konvensjonen, der også Norge er med, blir det gitt beskyttelse i henhold til nasjonal lov om planteforedlerrett. Denne loven forvaltes av Plantesortsnemnda, Statens tilsynsinstitusjon i landbruket.

Biologisk materiale som du finner i dets naturlige miljø, skal anses som oppdagelser som ikke kan patenteres.

Biologisk materiale som har gjennomgått en form for bearbeiding, for eksempel en isoleringsprosess, kan patenteres hvis materialet kan benyttes til å løse et teknisk problem. Dette gjelder også for humant materiale.

Tekniske oppfinnelser som krenker menneskets verdighet

Slike oppfinnelser er unntatt fra patentering av etiske årsaker. Les mer om disse unntakene.

Patentstyret fører en restriktiv praksis ved vurdering av søknader som er rettet på naturlig forekommende biologisk materiale. Kravene til oppfinnelseshøyde og omfanget av beskyttelsen skal praktiseres strengt for å motvirke at det blir for enkelt å få patent, og for at patentbeskyttelsen ikke skal strekkes for langt.

Norge skal på dette området være på linje med de mest restriktive EU-landene. Med dagens patenteringspraksis i EU betyr dette at Patentstyret er harmonisert med EPO.

I nasjonale patentsøknader som gjelder eller som anvender biologisk materiale fra mennesker, skal det fremgå av søknaden om den eller de personene som materialet stammer fra, har samtykket i den aktuelle bruken av materialet i samsvar med biobankloven.

Hensikten med denne opplysningsplikten er at patentsystemet skal synliggjøre og støtte prinsippet om selvbestemmelse over egen kropp. Vi krever ikke dokumentasjon på at samtykke er innhentet eller at du opplyser hvem materialet stammer fra. Dette er av hensyn til personvernet.

Brudd på opplysningsplikten er straffbart så langt det følger av straffeloven § 166. 

Alle oppfinnelser som har en kommersiell utnyttelse som strider mot offentlig orden eller moral, er unntatt fra patentering.

Den etiske nemnda for patentsaker

Patentstyret skal rådføre seg med Den etiske nemnda for patentsaker hvis vi er i tvil om kommersiell utnyttelse av en oppfinnelse er forenlig med offentlig orden eller moral. Nemnda er organisert som et utvalg under Den nasjonale forskningsetiske komité for naturvitenskap og teknologi (NENT) og skal gi Patentstyret et bedre beslutningsgrunnlag for å vurdere om den kommersielle utnyttelsen av en oppfinnelse strider mot offentlig orden eller moral.

Frist for å klage på at et patent strider mot offentlig orden og moral

Du må fremsette en innsigelse om dette innen tre år fra den dagen patentet ble meddelt, mot normalt ni måneder. Hensikten med utvidet frist er at det skal være både enklere og billigere å få opphevet et patent som strider mot grunnleggende etiske normer i det norske samfunnet. For å motvirke at det leveres inn grunnløse innsigelser knyttet til slike hensyn, er det satt en avgift for å fremsette en slik innsigelse mer enn ni måneder etter at patentet er meddelt.

I patentloven finnes det en veiledende liste over oppfinnelser som ikke kan patenteres på grunn av dette. Det gjelder blant annet disse:

På grunn av de store investeringskostnadene, er det viktig for legemiddelbransjen at de har mulighet til å oppnå industriell rettsbeskyttelse for de produktene som kommer ut på markedet. Patent gir enerett til å utnytte oppfinnelsen i et begrenset tidsrom (maksimum 20 år). Patentering er med på å gjøre resultater kjent i fagmiljøet, og bidrar på den måten til videre forskning på nye legemidler og innovasjon innen området.

Hva kan patenteres?

Du kan få patent på nye terapeutisk aktive forbindelser og farmasøytiske formuleringer.
Fremgangsmåter for behandling ved kirurgi, terapi eller diagnostisering som utføres på levende mennesker eller dyr er imidlertid unntatt fra patentering. Unntaket omfatter ikke produkter, forbindelser eller sammensetninger til anvendelse i slike fremgangsmåter.

Den "effektive" patenttiden for legemidler er ofte vesentlig kortere enn for andre patenterte oppfinnelser, fordi legemidler må gjennom en omfattende utprøving før de får markedsføringstillatelse og kan omsettes. Det er derfor innført en mulighet for å søke om forlenget beskyttelsestid for legemidler med inntil fem (5) år.