Supplerende beskyttelsessertifikat (SPC) 

Supplerende beskyttelsessertifikat (SPC) er en forlengelse av eneretten som du kan få i enkelte tilfeller for legemidler og plantefarmasøytiske produkter. 

Hvorfor har legemidler og plantefarmasøytiske produkter forlenget beskyttelsestid?

Den «effektive» patenttiden er ofte vesentlig kortere for disse produktene enn for andre patenterte oppfinnelser.

Dette skyldes at legemidler og plantefarmasøytiske produkter må gjennom en omfattende utprøving før de kan omsettes eller bringes i handel. Det er ikke uvanlig at halvparten av patenttiden har gått før det blir gitt markedsføringstillatelse for plantefarmasøytiske produkter og legemidler. 

Hvor lenge kan beskyttelsestiden forlenges med SPC?

Utstedelsen av et sertifikat kan forlenge beskyttelsestiden med inntil fem år.

Gyldighetstiden for sertifikatet blir tiden som har gått fra patentsøknaden ble innlevert, til avgjørelsen om den første tillatelsen til å markedsføre produktet innen EØS ble meddelt, redusert med fem år. Gyldighetstiden kan likevel ikke overstige fem år.

Hva skal til for å få SPC?

Vi vil avgjøre om følgende vilkår er oppfylt: 

  1. Produktet som søkes beskyttet, er beskyttet ved et basispatent som er i kraft.  
  2. Markedsføringstillatelsen som ligger til grunn for søknaden, bekreftes å være den første markedsføringstillatelsen for produktet her i landet. 
  3. Søknaden, og tillatelsen til markedsføring som ligger til grunn for søknaden, skal angå samme produkt. 
  4. Det er ikke tidligere utstedt et sertifikat for det samme produktet i Norge. 

Hva beskyttes av SPC-sertifikatet?

Den beskyttelsen sertifikatet gir, omfatter bare det produktet som dekkes av markedsføringstillatelsen for det tilsvarende plantefarmasøytiske produktet eller legemiddelet, og enhver anvendelse av produktet som plantefarmasøytisk produkt eller legemiddel som det er gitt tillatelse til før sertifikatet utløper. 

Når kan du søke om SPC?

Du må sende søknad om sertifikat til Patentstyret innen seks måneder fra den dagen den første markedsføringstillatelsen for produktet forelå her i landet. Eventuelt fra den dagen patentet ble meddelt, hvis dette er senere.

Hva skal søknaden om SPC inneholde?

  1. Krav om utstedelse av sertifikat. 
  2. Søkerens navn og adresse. 
  3. Navn og adresse til eventuell fullmektig. 
  4. En kopi av et eventuelt fullmaktsdokument hvis fullmektig ikke er advokat eller advokatfullmektig. Det er tilstrekkelig at det foreligger fullmakt i basispatentet, om denne fullmakten omfatter søknader om SPC. 
  5. Nummer, tittel, utløpsdato og meddelelsesdato for basispatentet (patentet som dekker oppfinnelsen det søkes forlengelse av beskyttelsestiden til). 
  6. Nummer og dato for den første markedsføringstillatelsen i Norge. Søknaden skal også inneholde en kopi av godkjenningsbrevet for produktet som plantefarmasøytisk produkt (utstedes av Mattilsynet) eller den første tillatelsen til å føre produktet på markedet som legemiddel (utstedes av Statens legemiddelverk) i Norge. 
  7. Stat, nummer og dato for den første markedsføringstillatelsen innenfor EØS-området. Søknaden skal også inneholde en kopi av kunngjøringen av denne tillatelsen eller ethvert dokument som beviser at tillatelse er gitt og som angir dato for tillatelsen og identifiserer produktet. 
  8. Alle opplysninger som er nødvendige for at Patentstyret skal kunne kontrollere at produktet er vernet ved basispatentet, for eksempel angivelse av i hvilket krav produktet er beskyttet. 
  9. Søknadsgebyr. 

Hvis en søknad ikke inneholder de opplysningene eller dokumentene som kreves, vil du få anledning til å rette disse manglene innen en angitt frist. 

Søknad om sertifikat kan være på norsk eller engelsk. 

Klagemulighet SPC 

Hvis en søknad om sertifikat avslås eller henlegges, kan du som søker innen to måneder klage på denne avgjørelsen til Klagenemnda (KFIR).

Endring av gyldighetstid SPC

Alle kan levere krav om å få endret gyldighetstiden til et meddelt sertifikat hvis den angitte datoen for den første tillatelsen til markedsføring innenfor EØS-området viser seg å ikke være korrekt. 

Du skal levere kravet skriftlig til Patentstyret, og det skal være begrunnet. 

Hvis du får avslag på kravet ditt om endring av et sertifikats gyldighetsperiode, kan du innen to måneder klage til KFIR.

 

Når vil sertifikatet falle bort? 

Et sertifikat vil falle bort: 

  1. ved utløpet av gyldighetstiden 
  2. hvis innehaveren gir avkall på sertifikatet eller basispatentet
  3. hvis årsavgiftene for sertifikatet eller basispatentet ikke betales innen utløpet av fristen
  4. hvis det produktet som dekkes av sertifikatet ikke lenger tillates markedsført i Norge

Søknad om forlenget gyldighetstid SPC - pediatri

Pediatriforordningen trådte i kraft 1. september 2017, og gjør det mulig å søke om ytterligere seks måneders forlengelse av gyldighetstiden til supplerende beskyttelsessertifikater.  

Regelverket skal sikre at legemidler til barn har bedre dokumentasjon for kvalitet, sikkerhet og effekt, og skal bidra til å øke tilgjengeligheten av legemidler spesielt beregnet på barn.  

Når må du levere søknaden?

Du må søke om forlenget gyldighetstid senest to år før sertifikatets utløp. Du kan levere søknaden samtidig med en søknad om beskyttelsessertifikat, eller du kan søke om forlenget gyldighetstid for en tidligere innlevert søknad om sertifikat eller et allerede meddelt sertifikat. Søknad om forlenget gyldighetstid kan være på norsk eller engelsk.  

Nødvendig dokumentasjon

Du må levere dokumentasjon som viser at det foreligger gyldig markedsføringstillatelse for samtlige EØS-stater (unntatt Liechtenstein). Denne må inneholde en erklæring om at pediatriske studier er utført i samsvar med en godkjent, gjennomført pediatrisk utprøvingsplan. Hvis markedsføringstillatelsen er utstedt sentralt av EMA, legger du ved kopi av EU-kommisjonens vedtak og en kopi av erklæring om utførte pediatriske studier utstedt av EMA. Hvis markedsføringstillatelser og erklæringer om utførte pediatriske studier er utstedt av de kompetente myndighetene i de enkelte EØS-statene nasjonalt, må du legge kopier av alle disse ved søknaden. 

Du må betale et gebyr for forlengelse av supplerende beskyttelsessertifikat (SPC) på kr 2 000.

Søknadsskjema for forlenget gyldighetstid

Vi anbefaler at du søker om forlenget gyldighetstid via Altinn.

Du kan bruke sjekklisten under for å sjekke at du har markedsføringstillatelse for alle EØS-land, eller fra EU-kommisjonen:

Søknadsskjema og veiledning til søknadsskjema finnes foreløpig kun på norsk. 

Les mer om pediatriforordningen på regjeringen.no

Søk profesjonell hjelp i søknadsprosessen

Patentering og SPC er et komplekst fagfelt der det er lett å trå feil. Hvis du har lite erfaring med patentering og SPC, eller har liten tid til å arbeide med søknadsprosessen, bør du vurdere å benytte et profesjonelt patentbyrå (også kalt patentfullmektig eller bare fullmektig). Et patentbyrå kan hjelpe deg med blant annet utarbeidelsen og formuleringen av patentsøknaden eller SPC-søknaden din. Det er en del strenge krav og tidsfrister i saksbehandlingsprosessen. Patentbyrået vil kunne bistå med oppfølging av disse, samt diverse innbetalinger som for eksempel årsavgifter.