Patentretningslinjer Del C, Kapittel V

Bakgrunnen for innføring av forlenget beskyttelsestid for legemidler og plantefarmasøytiske produkter er at den "effektive" patenttiden ofte er vesentlig kortere for disse produktene enn for andre patenterte oppfinnelser. Dette skyldes at legemidler og plantefarmasøytiske produkter må gjennom en omfattende utprøving før de kan omsettes eller bringes i handel. Det er ikke uvanlig at halvparten av patenttiden på tjue (20) år har forløpt før det blir gitt markedsføringstillatelse for plantefarmasøytiske produkter og legemidler.

En søker eller innehaver av et supplerende beskyttelsessertifikat for legemidler har rett til seks (6) måneders forlenget gyldighetstid for sertifikatet dersom legemiddelet utprøves i samsvar med godkjent pediatrisk utprøvingsplan (se artikkel 36 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1901/2006). Formålet med en slik forlengelse av gyldighetstiden for «legemidler til barn» er å sikre bedre dokumentasjon av sikkerhet og effekt og øke tilgjengeligheten av legemidler spesielt beregnet på barn.

Utstedelsen av et sertifikat kan forlenge beskyttelsestiden fra utløpet av patenttiden for basispatentet med inntil fem (5) år for legemidler og plantefarmasøytiske produkter, samt ytterligere seks (6) måneders forlengelse av beskyttelsestiden for legemidler der det er gjennomført utprøving etter en godkjent plan til barn.

Gyldighetstiden for sertifikatet blir den tiden som har gått fra søknaden om basispatent ble inngitt til den dagen den første tillatelsen til markedsføring innen EØS ble gitt (godkjenningsdatoen) eller publisert (notifikasjonsdatoen- ECJ Case 471/14), redusert med fem (5) år.

Gyldighetstiden kan likevel ikke overstige fem (5) år for legemidler og plantefarmasøytiske produkter og 5 år og seks (6) måneder for legemidler utprøvd til barn.

2. Rettsgrunnlaget SPC-søknader og sertifikater

2.1 Forordning for plantefarmasøytiske produkter

Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1610/96 av 23 juli 1996, med EØS-tilpasninger som angitt i Ot prp. nr. 30 (1997-98), gir grunnlag for å utstede sertifikater for plantefarmasøytiske produkter i Norge.

Forordningen er gjort til en del av EØS-avtalen, med virkning i Norge fra 2. januar 1998.

2.2 Forordning for legemidler

Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 469/2009 med EØS-tilpasninger gitt i Ot. prop. 127 LS (2016-2017) gir grunnlag for å utstede sertifikater for legemidler i Norge, samt forlengelse av beskyttelsestiden for legemidler der det er gjennomført utprøving etter en godkjent plan til barn. Forordningen erstatter EUs Rådsforordning (EØF) nr. 1768/92, med EØS-tilpasninger som angitt i Ot prop nr. 70 (1993-94).

Forordningen er gjort til en del av EØS-avtalen, med virkning i Norge fra 1. september 2017.

Reglene i betraktning 12, 13 og 14, samt artikkel 3, nr 2, artikkel 8, nr 1, bokstav c, og artikkel 17, nr 2, i forordning nr 1610/93 for supplerende beskyttelsessertifikat for plantefarmasøytiske produkter, se pkt. 2.1, får tilsvarende anvendelse på fortolkningen av betraktning 9 og artiklene 3 og 4, artikkel 8, nr 1, bokstav c, og artikkel 17 i forordning nr. 469/2009 for legemidler.

2.3 Nasjonale bestemmelser

Bestemmelsene i patl. kap 9 a, pf. kap 13, pf. kap 9 § 44 samt pf. kap 10 §§ 53 og 54, og bf. kap 3, §§ 40-42, fastsetter prosedyrer for behandling av SPC-søknader og sertifikater der disse avviker fra slike som gjelder for patentsøknader og patenter, samt for betalingen av og størrelsen på avgifter og gebyrer.

Der verken forordningene, patl. eller pf. fastsetter spesielle bestemmelser for SPC-søknadene eller sertifikatene, gjelder tilsvarende som for patentsøknader og patenter.

3. Definisjoner

3.1 Produkter som omfattes av SPC-forordningene

3.1.1 "Plantefarmasøytisk produkt"

Med "plantefarmasøytiske produkter" i forordning nr 1610/96 menes aktive stoffer eller preparater som er beregnet på å verne planter eller planteprodukter mot skadelige organismer, påvirke planters livsprosesser på annen måte enn som næringsstoff (f.eks. vekstregulatorer), bevare planteprodukter, ødelegge uønskede planter, ødelegge deler av planter, eller bremse eller hindre uønsket vekst hos planter.

3.1.2 "Legemiddel"

Med "legemiddel" i forordning nr. 469/2009 menes virkestoffer eller preparater som kan benyttes til å lindre, helbrede, forebygge eller diagnostisere sykdom hos mennesker eller dyr, eller som kan tilføres mennesker eller dyr for å gjenopprette, korrigere eller endre legemsfunksjoner.

3.1.2.1 «Legemidler til barn»

Med «legemidler til barn» menes legemidler som er testet i henhold til plan for utprøving av legemidler på barn (Paediatric investigation plan - PIP) i artikkel 36 i europarlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1901/2006 (pediatriforordningen).

3.2 Uttrykk som benyttes i SPC-forordningene

3.2.1 "Produkt"

"Produkt" defineres som et virkestoff eller en sammensetning av virkestoffer i et plantefarmasøytisk produkt eller i et legemiddel.

Et " virkestoff" vil som regel bli ansett å omfatte nært beslektede derivater, f eks ved omdannelse til et (annet) salt eller en (annen) ester, med mindre vedkommende derivat kan anses som en ny aktiv bestanddel.

3.2.2 "Basispatent"

Et basispatent er et norsk patent som er i kraft, og som beskytter et produkt slik det er definert under punkt 3.2.1, en fremgangsmåte for å fremstille et slikt produkt eller en anvendelse av produktet.

3.2.3 "Markedsføringstillatelse"

"Markedsføringstillatelse" er en tillatelse til å markedsføre produktet som et plantefarmasøytisk produkt eller som et legemiddel

Den markedsføringstillatelsen som ligger til grunn for søknaden om SPC her i landet, er det første utstedte godkjenningsbrevet for produktet som plantefarmasøytisk produkt eller den første tillatelsen til å føre produktet på markedet som legemiddel her i Norge.

Godkjenningsbrev for produkter som plantefarmasøytiske produkter utstedes av Mattilsynet, mens markedsføringstillatelsen for produkter som legemidler utstedes av Statens legemiddelverk.

Den markedsføringstillatelsen som ligger til grunn for beregning av sertifikatets gyldighetstid, er den første tillatelse til markedsføring innenfor EØS.

3.2.3.1 Markedsføringstillatelse for «legemidler til barn»

Erklæring om at et legemiddel er utprøvd i henhold til plan for utprøving av legemidler på barn, skal etter pediatriforordningens artikkel 28 nr. 3 inntas i markedsføringstillatelsen. Forlengelse gis imidlertid bare hvis produktet har markedsføringstillatelse i alle EØS-land unntatt Liechtenstein.

4. Utstedelse av sertifikat

4.1 Søknadens levering, innhold og språk

4.1.1 Søknadens levering

4.1.1.1 Søknad om sertifikat for legemidler og plantefarmasøytiske produkter

Søknad om sertifikat må være innkommet til Patentstyret innen seks (6) måneder fra den dag basispatentet ble meddelt, eventuelt fra den dag den første markedsføringstillatelsen for produktet forelå her i landet, dersom dette er senere. I sistnevnte tilfelle løper fristen fra den dagen godkjenningsbrevet ble sendt til søker.

4.1.1.2 Søknad om forlengelse av sertifikat for legemidler

Søknad om forlengelse av gyldighetstiden for et sertifikat basert på utprøving av legemiddelet til barn kan leveres samtidig med søknaden om sertifikat for legemiddelet, når søknaden om et sertifikat for legemiddelet er under behandling eller etter at sertifikatet er utstedt, men senest to år før sertifikatet utløper.

Overgangsbestemmelser:

Sertifikater for legemidler som utløper etter 2017.03.01 kan levere søknad om forlengelse av gyldighetstid for legemidler til barn fra og med 2017.08.01

Hvis sertifikatet utløper mindre enn syv (7) måneder etter ikrafttredelsen 2017.09.01, vil fristen for å søke om forlengelse være en måned etter ikrafttredelsestidspunktet.

I fem (5) år etter ikrafttredelsen av forordning 1901/2006 (dvs. fram til 2022.09.01) skal søknader om forlengelse av gyldighetstiden til et allerede utstedt sertifikat kunne leveres i inntil seks (6) måneder før sertifikatet utløper.

Eksempel:

Innleveringsfristen på 6 måneder før utløpet av et sertifikat vil gjelde frem til 2022.09.01. Følgen blir at det med denne fristen kan søkes om forlengelse av sertifikater som utløper frem til 2023.03.01.

Utløper sertifikatet etter 2023.03.01 vil den ordinære fristen på 2 år gjelde. Hvis et sertifikat f. eks. utløper 2023.03.02 vil fristen for å levere søknad om forlengelse være 2021.03.02.

4.1.1.3 Levering av søknad basert på et europeisk patent

For at et meddelt europeisk patent skal få virkning i Norge må Norge være utpekt ved meddelelsen av det europeiske patentet og patentet må valideres i Norge, se pr. del E, punkt 1. Søknad om sertifikat basert på et europeisk patent må leveres til Patentstyret innen seks (6) måneder fra den dagen EPO meddelte patentet, eventuelt fra den dagen den første markedsføringstillatelsen for produktet forelå her i landet, dersom dette er senere. I sistnevnte tilfelle løper fristen fra den dagen godkjenningsbrevet ble sendt til søker.

4.1.2 Søknadens innhold

4.1.2.1 Søknad om sertifikat for legemidler eller plantefarmasøytiske produkter

Søknad om sertifikat for legemidler eller plantefarmasøytiske produkter skal inneholde:

a) krav om utstedelse av sertifikat,

b) søkerens navn og adresse,

c) navn og adresse til eventuell fullmektig,

d) en eventuell fullmakt som gjelder SPC-søknaden dersom fullmektig ikke er advokat eller advokatfullmektig. Det er tilstrekkelig at det foreligger fullmakt i basispatentet, dersom denne fullmakten omfatter SPC-søknader. Se også per del A, kap. I, punkt 1.1,

e) nummer, tittel, utløpsdato og meddelelsesdato for basispatentet,

f) nummer og dato for den første markedsføringstillatelsen i Norge, samt kopi av godkjenningsbrevet fra Mattilsynet eller Statens legemiddelverk,

g) stat, nummer og dato for den første markedsføringstillatelsen innenfor EØS-området, samt kopi av kunngjøringen av denne tillatelsen i det relevante kunngjøringsbladet eller, i mangel av slik kunngjøring, ethvert dokument som beviser at tillatelse er gitt og som angir dato for tillatelsen og identifiserer produktet,

h) alle opplysninger som er nødvendige for at Patentstyret skal kunne kontrollere at produktet er vernet ved basispatentet, f.eks. angivelse av i hvilket krav produktet er beskyttet, og

i) foreskrevet søknadsgebyr.

4.1.2.2 Søknad om forlengelse av sertifikat for legemidler

Søknad om forlengelse av gyldighetstiden for legemidler utprøvd til barn kan bare leveres av søkere eller innehavere av sertifikat for legemidler og skal inneholde:

a) krav om forlengelse av gyldighetstiden til en spesifikt angitt søknad om sertifikat eller et utstedt sertifikat

b) søkerens erklæring om at det foreligger gyldige markedsføringstillatelser for samtlige EØS-stater unntatt Liechtenstein som er oppdatert med resultatene av en godkjent utprøvingsplan for legemidler til barn som nevnt i artikkel 36 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1901/2006

c) kopi av markedsføringstillatelser i henhold til punkt b) for alle EØS-stater unntatt Liechtenstein. Ved sentrale godkjenningsprosedyrer ber vi ikke om kopi av oppdatert Islandsk markedsføringstillatelse.

d) kopi av erklæring om overensstemmelse med godkjent utprøvingsplan for legemidler til barn som nevnt i artikkel 36 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1901/2006 («compliance statement»)

e) erklæring om at legemiddelet ikke er klassifisert som legemiddel til behandling av sjeldne sykdommer etter forordning (EF) nr. 141/2000

f) erklæring om at utprøvingsplanen ikke førte til at det ble godkjent en ny pediatrisk anvendelse og at det ikke er søkt om eller fått innvilget forlengelse av markedsbeskyttelsen på bakgrunn av dette.

g) foreskrevet søknadsgebyr

h) en eventuell fullmakt som gjelder søknad om forlengelse av sertifikat for legemidler, dersom fullmektig ikke er advokat eller advokatfullmektig. Det er tilstrekkelig at det foreligger fullmakt i basispatentet, det meddelte sertifikatet, eller søknaden om sertifikat, dersom denne fullmakten omfatter forlengelse av sertifikat. Se også pr. del A, kap. I, punkt 1.1.

4.1.3 Søknadens språk mm

Søknader om sertifikat kan være på norsk eller engelsk, jf. pf. § 80 andre ledd første punktum.

Saksbehandlingsspråket ved behandling av SPC-søknader skal som hovedregel være norsk, men dersom SPC-søknaden er levert på engelsk skal vi skrive alle uttalelser og avslag på engelsk, samt utstede sertifikat med engelsk tekst, dersom søker anmoder om det. Dette følger av bestemmelsen i pf. § 27 a første ledd, jf. pf. § 82 fjerde ledd.

Det må inngis en oversettelse av produktet i sertifikatet til norsk dersom sertifikatet utstedes på engelsk.

Alle dokumenter i en søknad om sertifikat vil være tilgjengelige for enhver så snart Patentstyret har mottatt søknaden. Inneholder søknaden dokumenter som angår forretningshemmeligheter, gjelder patl. § 22 femte ledd, tilsvarende.

Sertifikat kan bare meddeles innehaveren av basispatentet eller dennes rettsetterfølger.

4.2 Behandlingen av søknaden

4.2.1 Formaliakontroll

Hvis en søknad ikke inneholder de opplysninger eller dokumenter som kreves, vil søkeren bli gitt anledning til å rette disse mangler, uten tap av leveringsdag, innen en angitt frist.

Dersom det ikke foreligger gyldig fullmakt samtidig med søknaden, skal det sendes ut et mangelskriv (Formalia 1) til den oppgitte fullmektig der det gis en frist til å innlevere en fullmakt. Det skal fremgå av mangelbrevet at dersom fullmakt ikke er mottatt innen fristen, vil all videre kommunikasjon skje direkte med søker på norsk eller engelsk. For utenlandske søkere vil denne informasjonen fremgå på engelsk.

Patentsøkere er ikke pålagt å ha fullmektig, og søknaden skal derfor ikke henlegges selv om skriftlig fullmakt ikke leveres. Fullmektigforholdet slettes fra søknaden dersom gyldig fullmakt ikke leveres innen fristen.

4.2.2 Realitetsbehandling

4.2.2.1 Materielle vilkår

Søknaden vil bli underkastet en realitetsbehandling for å avgjøre om følgende materielle vilkår er oppfylt:

a) produktet som søkes beskyttet, er beskyttet ved et basispatent som er i kraft.

For at et produkt skal anses beskyttet ved et basispatent må produktet enten være uttrykkelig angitt i kravene eller patentkravene må angå produktet. For at patentkravene skal angå produktet innebærer det at produktet, i lys av beskrivelsen med tegninger, må falle inn under oppfinnelsen som omfattes av basispatentet, og virkestoffet i produktet må være spesifikt identifiserbar(t/e) på bakgrunn av all informasjon i patentet (ECJ-121/17).

Produktet kan defineres ved virkestoffenes funksjon dersom ovennevnte er oppfylt (ECJ-650/17),

b) markedsføringstillatelsen som ligger til grunn for søknaden, bekreftes å være den første markedsføringstillatelsen for produktet her i landet,

En markedsføringstillatelse er ikke den første markedsføringstillatelsen hvis den gjelder en ny terapeutisk anvendelse av et eller sammensetning av virkestoffer og det tidligere har vært utstedt en markedsføringstillatelse på det samme virkestoffet eller sammensetning av virkestoffer for en annen terapeutisk anvendelse (ECJ-673/18).

c) søknaden, og tillatelsen til markedsføring som ligger til grunn for søknaden, angår samme produkt.

Markedsføringstillatelsen kan imidlertid omfatte andre virkestoff i tillegg til produktet (ECJ Case C-322/10 og Case C-422/10).

Produktet søknaden er rettet på må være den eller de virkestoffene som er angitt under punkt 2 i preparatomtalen, og

d) det er ikke tidligere utstedt sertifikat for det samme produktet i Norge.

4.2.2.2 Søknader om sertifikat på samme produkt

En innehaver av flere patenter på samme produkt skal ikke få utstedt flere enn ett sertifikat for produktet. En tidligere innlevert søknad, som f.eks. har blitt endelig henlagt eller avslått, er imidlertid ikke til hinder for en senere innlevert søknad på samme produkt.

To eller flere forskjellige patenthavere som alle har hvert sitt patent på samme produkt, kan alle få utstedt ett sertifikat hver for produktet (ECJ Case C-482/07).

Eksempel:

Det er utstedt særskilte sertifikater på virkestoffet ropinirol knyttet til basispatentet NO
160 135 og knyttet til basispatentet NO 178 396 (i form av hydrokloridet), fordi basispatentene tilhører forskjellige rettighetshavere.

4.2.2.3 Søknader om sertifikat på derivater

Utstedelse av et sertifikat for et produkt som består av et virkestoff, er ikke til hinder for at det kan utstedes andre sertifikater for derivater av stoffet, forutsatt at derivatene kan anses som nye virkestoff og at disse derivatene omfattes av patenter som er meddelt særskilt for dem, se "virkestoff", under punkt 3.2.1.

Skal et derivat anses som et "nytt virkestoff" må søker dokumentere at derivatet har en ny virkningsprofil eller en endret teknisk effekt.

Eksempel:

Det er utstedt sertifikat for virkestoffkombinasjonen av felodipin og ramipril, selv om det tidligere er utstedt et sertifikat for hver av enkeltkomponentene felodipin og ramipril knyttet til de respektive basispatentene for felodipin og ramipril. Utstedelsen av sertifikat for virkestoffkombinasjonen felodipin og ramipril begrunnes med at det foreligger et eget basispatent knyttet til denne virkestoffkombinasjonen og at det dermed foreligger en ny patenterbar oppfinnelse.

4.2.2.4 Flere søknader pr basispatent

Et basispatent kan danne grunnlag for flere sertifikater i det tilfellet hvor basispatentet omfatter flere forskjellige produkter, dvs. at produktene som søkes beskyttet ved sertifikater, ikke er nært beslektede derivater eller banale omdannelser av hverandre.

4.2.3 Endring av søknad om sertifikat

pf. § 81

Etter levering av SPC-søknaden kan søkeren endre det søkte produkt i de tilfeller der både markedsføringstillatelsen og basispatentet omfatter flere forskjellige produkter. Søknad om sertifikat må imidlertid ikke endres slik at sertifikatet søkes for en annen markedsføringstillatelse eller et annet basispatent.

4.3 Sertifikaters gyldighetstid

4.3.1 Gyldighetstid for sertifikater for plantefarmasøytiske produkter og legemidler

Gyldighetstiden for et sertifikat tilsvarer tidsrommet mellom basispatentets løpedag og den dagen den første tillatelsen til markedsføring innenfor EØS-området ble gitt (godkjenningsdatoen) eller publisert (notifikasjonsdatoen), redusert med et tidsrom på fem (5) år. Gyldighetstiden beregnes fra notifikasjonsdatoen hvis markedsføringstillatelsen er gitt sentralt (MT utstedt av EMEA). Der markedsføringstillatelsen er gitt ved desentralisert eller nasjonal prosedyre (MT utstedt av nasjonal legemyndighet i et EU/EØS-land) vil gyldighetstiden som hovedregel beregnes fra godkjenningsdatoen med mindre søker henviser til aktuell nasjonal lovgivning og legger ved kopi av nødvendig dokumentasjon. I sistnevnte tilfelle vil notifikasjonsdatoen legges til grunn for beregning av gyldighetstiden.

Gyldighetstiden skal ikke overstige fem (5) år. Det kan utstedes sertifikater der gyldighetstiden er null eller negativ i søknader der markedsføringstillatelsen er utstedt mellom 4,5 og 5 år etter løpedagen for basispatentet, slik at det senere er mulig å oppnå en pediatrisk forlengelse, se punkt 4.3.2.

Et sertifikat får virkning fra utløpet av basispatentets lovhjemlede gyldighetstid.

Patentstyret kontrollerer ikke om den markedsføringstillatelsen som ligger til grunn for beregning av sertifikatets gyldighetstid, dvs. den markedsføringstillatelsen som angis å være den første markedsføringstillatelsen for produktet innenfor EØS-området, virkelig er den første markedsføringstillatelsen for produktet innenfor EØS-området.

4.3.2 Gyldighetstid for sertifikater for legemidler med forlenget beskyttelsestid

Legemidler som er testet i henhold til plan for utprøving av legemidler på barn (Paediatric investigation plan - PIP) i artikkel 36 i europarlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1901/2006 (pediatriforordningen) gis en beskyttelsestid på seks (6) måneder i tillegg til gyldighetstiden beregnet som angitt under punkt 4.3.1.

Gyldighetstiden for et sertifikat for legemidler med forlenget beskyttelsestid kan beregnes fra en gyldighetstid som er null eller negativ for et legemiddel angitt under punkt 4.3.1, dersom den negative gyldighetstiden er mindre enn seks (6) måneder. Det følger av EU-domstolens dom av 8.desember 2011 i sak C-125/10 (Merck) at det etter ikrafttredelsen av pediatriforordningen her i landet vil kunne innvilges såkalte negative beskyttelsessertifikater, dvs. sertifikater som i utgangspunktet har en negativ beskyttelsestid, men som likevel kan gi en positiv beskyttelsesperiode når sertifikatet blir forlenget etter reglene i pediatriforordningen.

Eksempel:

Hvis tidsrommet mellom levering av patentsøknaden og den første markedsføringstillatelsen er 4 år og 10 måneder vil sertifikatets gyldighetsperiode bli negativ, -2 måneder (4 år og 10 måneder minus 5 år). Ved en pediatrisk forlengelse på 6 måneder vil sertifikatets gyldighetsperiode bli 4 måneder (-2 måneder pluss 6 måneder).

4.4 Beskyttelsens gjenstand

Den beskyttelsen sertifikatet gir omfatter bare det produktet som dekkes av markedsføringstillatelsen for det tilsvarende plantefarmasøytiske produktet eller legemiddelet, samt enhver anvendelse av produktet som plantefarmasøytisk produkt eller legemiddel som det er gitt tillatelse til før sertifikatet utløper.

Omfatter basispatentet et virkestoff og dets ulike derivater (salter og estere), vil normalt derivatene ligge innenfor den beskyttelsen et sertifikat gir, med mindre derivatene omfattes av patenter som er meddelt særskilt for dem.

4.5 Årsavgifter

Årsavgift skal betales for hvert år i gyldighetstiden for sertifikatet med et avgiftsbeløp tilsvarende beløpet for basispatentets tjuende (20.) avgiftsår.

Forfallsdagen for den første årsavgift er normalt den siste dag i den kalendermåned da sertifikatet blir gyldig. Forfallsdagen for senere avgiftsår er på årsdagen etter denne dag.

Årsavgift kan ikke betales tidligere enn seks (6) måneder før forfallsdagen.

En avsluttende periode på mindre enn tolv (12) måneder avgiftsbelegges som et helt år.

5. Klageadgang, bortfall og ugyldighet

pf. § 85 første ledd

Dersom en søknad om sertifikat eller forlengelse av gyldighetstiden avslås eller henlegges, kan søkeren innen to (2) måneder påklage avgjørelsen til Klagenemnda (KFIR).

5.1 Krav om endret gyldighetstid

pf. § 84

pf. § 85 andre ledd

Det kan ikke nedlegges innsigelse mot utstedelsen av et sertifikat eller forlengelsen av gyldighetstiden for et sertifikat, men enhver kan fremsette krav om å få endret gyldighetstiden til et meddelt sertifikat dersom den angitte datoen for den første tillatelsen til markedsføring innenfor EØS-området viser seg å ikke være korrekt. Enhver kan også fremsette krav om oppheving av en forlengelse av gyldighetstiden til et sertifikat dersom den ble utstedt i strid med bestemmelsene i artikkel 36 i forordning (EF) nr. 1901/2006.

Kravet skal leveres skriftlig til Patentstyret, og det skal være begrunnet. Saksbehandlingsspråket ved endring av gyldighetstiden for et sertifikat skal være norsk.

Frist for eventuell oversettelse av krav om endret gyldighetstid til norsk vil være en (1) måned.

Patentstyret kan pålegge innehaveren av et supplerende beskyttelsessertifikat å sende inn en oversettelse av sertifikatet til norsk dersom det er utstedt på engelsk. Det samme gjelder for basispatentet dersom også det er meddelt på engelsk. Dette gjelder imidlertid ikke dersom særlige grunner taler imot et slikt krav om oversettelse. Se patl. § 24 syvende ledd, jf. pf. § 84 femte ledd.

Avslag på krav om endring av et sertifikats gyldighetsperiode kan innen to (2) måneder påklages til KFIR av den som avgjørelsen har gått imot.

5.2 Bortfall av sertifikat

Et sertifikat eller en forlengelse av gyldighetstiden til et sertifikat vil bortfalle:

a) ved utløpet av gyldighetstiden,

b) dersom innehaveren gir avkall på sertifikatet, forlengelsen av gyldighetstiden til et sertifikat eller basispatentet,

c) dersom årsavgiftene for sertifikatet, forlengelsen av gyldighetstiden til et sertifikat eller basispatentet ikke betales innen utløpet av fristen, eller

d) dersom det produktet som dekkes av sertifikatet ikke lenger tillates markedsført i Norge.

5.3 Ugyldigkjennelse av sertifikat

Et sertifikat eller en forlengelse av gyldighetstiden til et sertifikat kan kjennes ugyldig dersom:

a) det er meddelt i strid med gjeldende vilkår,

b) basispatentet har opphørt før utløpet av beskyttelsestiden på tjue (20) år,

c) basispatentet er kjent ugyldig, eller

d) basispatentet er blitt begrenset slik at produktet ikke lenger er vernet ved patentet.

Ugyldigkjennelse av sertifikat kan fremmes overfor retten på samme måte som ved sak om ugyldigkjennelse av patent.

Innehaveren av et meddelt sertifikat som ønsker å få dette kjent ugyldig, kan fremsette begjæring om dette til Patentstyret ved administrativ overprøving, jf. legemiddelforordningens art. 15 nr. 2, og patl. § 52 b.