Supplerende beskyttelsessertifikat (SPC) er en forlengelse av eneretten som i enkelte tilfeller kan gis for legemidler og plantefarmasøytiske produkter. Bakgrunnen er at innehaveren av et legemiddelpatent kan være forhindret fra å omsette legemiddelet i store deler av tiden patentbeskyttelsen blant fordi legemidler må gjennom omfattende klinisk utprøving før de får markedsføringstillatelse og kan omsettes. Denne prosessen kan ta lang tid, og SPC-ordningen skal kompensere for dette.

Loven innebærer i dag et forbud mot å fremstille de patentbeskyttede produktene eller å benytte den patenterte fremgangsmåten uten samtykke fra patenthaveren. Dette gjelder selv om den aktuelle fremstillingen skjer med sikte på eksport av produktene for salg i land der det ikke eksisterer tilsvarende patentbeskyttelse. Forbudet gjelder også der produktene fremstilles for lagring med sikte på salg på det innenlandske markedet først etter at patentbeskyttelsen er utløpt.

Endringer gir unntak fra sertifikatbeskyttelsen

Endringen innebærer først og fremst et unntak fra sertifikatbeskyttelsen for produksjon av legemidler for eksport til tredjeland utenfor EØS. I tillegg innføres det et unntak for produksjon og lagring de siste seks månedene av sertifikatets gyldighetstid, med sikte på salg i EØS etter at sertifikatet er utløpt. Tilknyttede handlinger som er strengt nødvendige for å produsere, eksportere eller lagre produktene, er også omfattet av unntakene.

Endringen vil være fordelaktig for produsenter av generiske og biotilsvarende legemidler i hele EØS, inkludert produsenter i Norge. (Et generisk legemiddel er en kopi som inneholder samme virkestoff og har samme virkning som originallegemiddelet. Et biotilsvarende legemiddel er et kopiprodukt innen biologiske legemidler, som er produsert ved bruk av biologisk materiale). Endringen vil lette muligheten for å konkurrere med tredjelandbaserte produsenter i markeder i tredjeland der tilsvarende beskyttelse ikke gjelder, og øke mulighetene for å komme raskt på markedet i EØS-området etter at sertifikatet er utløpt.

Det vil også bli behov for endringer i forskriften om betalinger mv. til Patentstyret og Klagenemnda for industrielle rettigheter for å fastsette gebyret for Patentstyrets behandling av meldinger om produksjon i Norge for eksport og lagring etter reglene i endringsforordningen. Gebyret vil ligge noe lavere enn gebyret for søknad om sertifikat. Det vil i tillegg være mulig å fastsette supplerende bestemmelser om saksbehandlingen for slike meldinger mv. i forskrift, jf. SPC-forordningen artikkel 18. Vi legger opp til at nødvendige endringer i forskriftene trer i kraft samtidig med endringene i patentloven trer i kraft.

Denne proposisjonen ble behandlet første gang i Stortinget 6. desember.

• Les mer om SPC
• Se proposisjonen på regjeringen.no
• Følg saksbehandlingen i Stortinget på stortinget.no
• Se forskrift 26. mars 2014 nr. 333 om betalinger mv. til Patentstyret og Klagenemnda for industrielle rettigheter
  
  

(Denne nyheten er oppdatert etter behandlingen i Stortinget 6. desember 2022.)